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继承程序的立法完善/李轶

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 07:21:10  浏览:9396   来源:法律资料网
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  关键词: 继承程序 遗产清册 遗产管理 遗嘱执行
  内容提要: 我国继承法应当建立和完善如下继承程序: 建立遗产清册制度,确定基层自治组织作为继承程序中的第三方,建立遗产管理制度和完善遗嘱执行制度并确定二者之间的关系,建立无人承受遗产归国家和集体所有的程序。


继承程序是继承法中的重要内容,对于保障遗嘱人的意思得以实现以及遗产的公平分配具有重要意义。在各国继承法中,继承程序规范都占有相当大的比例。我国《继承法》已经实施 20 余年,在当时“宜粗不宜细”立法思想的指导下,《继承法》中的实体权利义务规范和继承程序规范都较为简单。我国学者对于继承法实体权利规范的完善提出了相当多的建议,但有关继承程序的研究还相对薄弱,本文拟对此提出一些建议。
一、继承程序的含义
继承程序是指为保障继承关系参与人实体权利的实现而规定的继承关系参与人必须履行的程序性法律规范,如遗产管理、遗嘱执行、无人承受遗产归属程序等。各国和地区民法中之所以规定大量的继承程序规范,其目的在于确保遗产能够得到公正合理的分配。继承法是有关遗产分配的法律,因此,保障被继承人的遗产公平合理的分配是继承法的主要目的,但这一目的的实现不容易。首先,与遗产有利害关系的人众多,有继承人、遗赠人、适当分得遗产人、债权人、债务人、以及其他利害关系人。这也许是最为复杂的民事法律关系了,而且还是他人替代被继承人本人处理遗产,制度安排就更加困难。其次,被继承人的意思需要尊重,但是被继承人的意思只能依靠遗嘱来确定,而如何确保遗嘱是被继承人的真实意思表示也需要相应的制度保障。再次,为保障上述目的实现,许多情况下还需要有公信力的第三方如法院、基层自治组织、主管行政部门、亲属会议等参与继承法律关系。如此一来,继承法必然与其他只需要关注参与者的意思及其形式、权利义务关系及权利变动外观的民事法律不同,需要许多程序性的规范,以保障被继承人的意思表示能够得到贯彻、遗产能够得到公平合理的分配。因此,有人评价《德国民法典》继承编是“一些十分复杂的技术性规定。”[1]这句话其实也适合于评价其他国家的继承法律制度,其他国家的继承法虽然没有《德国民法典》继承编那样精细,但继承法律制度中同样充斥着许多技术性的继承程序规范。
继承程序主要包括以下几种类型: 一是与遗嘱有关的继承程序,如遗嘱的设立程序、遗嘱的保管程序、遗嘱的开启程序、遗嘱的执行程序; 二是与遗产分配有关的程序,如遗产保管程序、遗产管理程序、遗产清册编制程序、遗产分割程序; 三是无人承受遗产归属程序,如公告寻找继承人、遗产债权人程序; 四是其他继承程序,如继承抛弃程序、遗产清算或者无能力支付程序等。
继承程序不同于意思表示的形式和有关各种权利和程序的期限。意思表示的形式和登记通常被认为是意思表示的行为条件,不属于继承法特有,因而也无需特别关注; 继承法中也有各种期限的规定,如有关各种权利、意思表示的期限和各种程序内容的期间( 如编造遗产清册的期间、遗产放弃的期间、公示催告的期间等) 。这些期间通常规范的是各种实体权利行使以及各种程序完成的期限,这些期间与实体权利本身以及程序本身密不可分,也无需单独予以关注。
继承程序也不同于公证程序和诉讼程序。公证程序是利用官方信誉为各种事实的真实性提供的保证,各国都单独制定有公证法。继承中的各种事项都可以进行公证,而且继承法中公证遗嘱还是单独的一种遗嘱形式。但公证程序不仅仅适用于继承,也适用于所有的需要证明的合法事实,是与继承程序迥异的不同制度; 诉讼程序是保障法院审判工作顺利进行,当事人的权利能够得到有效保障的程序制度。诉讼程序不仅仅适用于继承,也适用于其他纠纷。但需要指出的是,在一些国家的继承法中由法院作为类似于主管官厅、亲属会议的第三方机构,在遗嘱的保管和开启、遗产的保管、遗产管理人的指定、参与遗产分配等方面发挥中间人的作用,法院在这些情形中是继承程序的参与者,不适用诉讼程序规范。
二、继承程序的域外法考察
继承程序是继承法规范的一大特色,各国皆然。但各个国家和地区的继承程序内容各异,各有特色。梅仲协教授曾指出: “现行民法( 指国民政府制定的民法——笔者注) ,采德国立法例者,十之六七,瑞土立法例者,十之三四,而法日苏联之成规,亦尝濒取一二,集现代各国民法之精英,而弃其糟粕,诚巨制也。”[2]下面简要介绍德国、瑞士、法国和我国台湾地区“民法”中的继承程序制度。(注:本文选择这四个民法基于以下考虑: 德国、瑞士民法对我国法学理论和法律制定影响较大; 法国民法是最早的、也是对大陆法系国家和地区影响最大的法典,对我国法律的制定也有一定的影响,特别是 2006 年修订的《继承法》更具借鉴意义; 选择我国台湾地区“民法”,是因为其是民国时期法典的延续,虽然已经修订,但有关程序的条文变动不多。同时,民国时期的法典和法律研究对新中国法律制定和法学研究影响很大,并且是西方法律与中国传统结合典范,极具借鉴意义。)
( 一) 德国民法
德国民法中的继承程序最为精致,这些程序包括: ( 1) 遗产拒绝及其撤销。遗产拒绝需要向遗产法院作出,并且采取最为严格的公证证书或者公证认证的形式( 第 1945 条) ,遗产拒绝的撤销也需要以相同方式为之( 第 1955 条) 。(注:德国民法上的遗产拒绝不同于继承权抛弃。前者是被继承人死后继承人所为的单方行为; 后者是继承人的血亲或继承人配偶与被继承人订立的合同。前者拒绝遗产之人的继承人资格并未消灭; 后者则如在继承开始时不再生存一样。)( 2) 遗产的保全和保佐。在有需要情况下,遗产法院有义务保全遗产,有义务编制遗产目录,并选任遗产保佐人( 第 1960 条) 。( 3) 遗产归国有程序。遗产国有前需要通过公示催告程序寻找继承人( 第1965 条) 。( 4) 遗产债权人的公示催告。遗产债权人原则上通过公示催告的方式寻找( 第 1970条) 。作为例外,继承人可以通过公告的方式寻找遗产债权人( 第 2061 条) 。( 5) 遗产支付不能程序。继承人知道遗产支付不能或者负债过度时,必须不迟延地申请开始遗产支付不能程序,否则将为此损害承担赔偿责任( 第 1980 条) 。( 6)遗产管理命令。继承人申请命令遗产管理的,法院必须发布遗产管理命令,除非遗产已经不足以支付发布费用,命令发布后,继承人丧失管理和处分遗产的权能( 第 1981—1984 条) 。( 7) 遗产管理人的义务、责任和报酬( 第 1985—1988 条) 。( 8) 遗产清册的编制义务人、编制期间、内容、代替宣誓保证、效力等( 第 1993—2013 条) 。( 9) 遗嘱执行人制度( 第 2197—2228 条) 。( 10) 遗嘱的保管和移交程序( 第 2248、2259 条) 。( 11) 被继承人的血亲或者配偶与被继承人以公证证书方式做成的合同方式抛弃继承权( 第 2346、2348 条) 。( 12) 继承证书。遗产法院必须根据申请向继承人或者遗嘱执行人颁发继承证书( 第 2353 条) 。继承证书具有推定继承人享有继承证书中记载的权利的效力( 第 2365 条) ,并且根据继承证书从继承人处受让遗产的,即便该证书记载错误,也可以取得该权利( 第 2366 条) 。
( 二) 瑞士民法
瑞士民法中的继承程序也占有了相当比例,主要包括: ( 1) 继承权的抛弃应向主管官厅作出,主管官厅需要制作备忘录( 第 570 条) 。( 2) 命令制作财产清单。经继承人申请或者继承人不具有相应行为能力、继承人不在时,主管官厅可以命令制作财产清单( 第 551、553 条) 。( 3) 继承人可以申请主管官厅制作公式财产清单( 第 580—588条) 。( 4) 主管官厅命令遗产管理( 第 551、554条) 。( 5) 遗产的主管官厅清算( 第 593—596 条)和破产官厅清算( 第 597 条) 。( 6) 公证官员或者官方机构保管遗嘱( 第 504 条) 。( 7) 遗嘱的提交和主管官厅开启遗嘱( 第 556—559 条) 。( 8) 遗嘱的执行( 第 517、518 条) 。
( 三) 法国民法
2006 年法国对民法典的继承部分做了较大的修订,相当多的继承程序得到完善,修订后的继承程序包括: ( 1) 确认继承人资格的公证文书。原则上,继承人资格可以任何方式证明,但继承人可以采用公证文书确认继承资格( 第 730 条、第730 - 1—730 - 5 条) 。( 2) 继承人限定继承程序。以净资产为限的接受继承需要向大审法院提出,并提交遗产清册及公示( 第 788—790 条) 。( 3)继承放弃程序。放弃继承向大审法院为之才具有对抗第三人效力( 第 804 条) 。( 4) 遗产的国有程序。无人继承的遗产,由债权人、为死者利益管理遗产的任何人、利害关系人或者检察院都可以提请法官委托负责公产管理的行政机关负责遗产管理,国家在接收遗产时需要向法院请求占有( 第809 - 1—809 - 3 条、第 811—811 - 3 条) 。( 5) 遗产的管理。法国民法具体规定了不同情形下的遗产管理问题,包括: 无人继承遗产的管理( 第 809- 1 条、第 810—810 - 12 条) 、被继承人委托的遗产管理( 第 812—812 -7 条) 、继承人协议委托遗产管理人( 第 813 条) 、法院指定委托管理( 第 813条 2 款、第 813 - 1—814 - 1 条) 。( 6) 共有遗产管理中的法院参与程序。在特定情形下,需要由法院参与遗产的管理( 第 815 - 4—815 - 7 - 1条) 。( 7) 法院裁判的遗产分割。在共同继承人拒绝协商分割,或者分割方式有争议等情形,由法院裁判分割( 第 840—842 条) 。( 8) 遗嘱的执行( 第 1025—1034 条) 。
( 四) 我国台湾地区“民法”
我国台湾地区“民法”的继承程序包括: ( 1)继承人抛弃继承需要向法院作出意思表示( 第1174 条) 。( 2) 限定继承人需要编制遗产清册并申请法院公示催告遗产债权人程序( 第 1156、1157 条) 。( 3) 继承人为多人时,可以推举一人管理遗产( 第 1152 条) 。( 4) 继承人不明时,由亲属会议选定遗产管理人,遗产管理人负责编制遗产清册、公告寻找继承人、债权人,并可以获得报酬( 第1177—1185 条) 。( 5) 遗嘱的执行( 第1209—1218 条) 。( 6) 遗嘱的提示和开示程序( 第 1212、1213 条) 。
从上述简单介绍中,我们可以得出以下结论:第一,继承程序规范是继承法中的重要内容,在继承法中占有相当比例。第二,多数国家和地区的法律是以概括继承为原则,限定继承为例外。即继承人如无特别表示,继承被继承人的一切财产权利和义务,被继承人的债务数额超过遗产,继承人还需要用自己固有的财产来清偿,但允许继承人抛弃继承权或者选择限定继承。继承程序必然受此影响,有些制度设计就直接与其有关,如为达到限定继承的效果,限定继承人必须完成必要的程序,如抛弃遗产需要向特定的第三方机构作出意思表示,需要编制遗产清册、申请遗产的清算或者破产程序等。第三,继承程序中,有一个与遗产没有利害关系的第三方机构。这个第三方机构可以是民间组织( 如我国台湾地区“民法”中的亲属会议) ,但更多的是官方机构( 如德国的遗产事件法院、法国的大审法院、瑞士的主管官厅) 。在继承程序中,第三方机构的主要职责包括: 接受放弃继承的意思表示、保管和开启遗嘱、指定遗产管理人、指定遗嘱执行人、协调继承人之间的各项纠纷等。第三方机构与遗产没有利害关系,能够保证监督遗产获得公平合理的分配。第四,遗产管理和遗嘱执行是必不可少程序。第五,遗产清册必须编制。遗产清册是确定遗产状况的最重要依据,所以,各国和地区民法都规定必须编制遗产清册,只是在何种情况下需要编制遗产清册有些差异。例如,德国民法规定,继承人有义务编制遗产清册,并将遗产清册作为限定继承的条件。遗产事件法院可以基于遗产债权人的申请编制遗产清册,遗嘱执行人也有编制遗产清册的义务; 瑞士民法规定,在继承人请求或者无法确定继承人或者继承人无能力时,由主管官厅命令制作财产清单,或者由主管官厅制作公式财产清单。
三、我国应当建立的继承程序
通过上述考察可以看出,继承程序在遗嘱继承中是十分重要的内容。但究竟需要建立何种继承程序,应根据继承法中的其他制度和各国的风俗习惯分别确定。笔者认为,我国继承法中应当建立如下继承程序:
( 一) 建立遗产清册制度
继承的主要目的是确定被继承人遗产的归属,而遗产清册是确定被继承人有哪些遗产。在继承中,遗产清册是极为重要的,它能够保障遗产债权、债务得到有效收取和清偿,能够保障遗产得到有效的分配,能够保障遗产税收的收取。因此,各国和地区民法中都规定了不同的管理遗产的义务人编制遗产清册的义务。
笔者建议,我国继承法中应当规定有下列情况时负有管理遗产义务的人需要编制遗产清册:( 1) 遗产管理人管理遗产时,应编制遗产清册;( 2) 遗嘱执行人执行遗嘱时,应编制遗产清册;( 3) 遗产进入国有和集体所有的程序时,基层人民政府和农村集体经济组织应编制遗产清册。为保障负有编制遗产清册的义务人能够及时履行上述义务,法律上需要明确规定义务人不编制遗产清册的法律责任。从各国和地区民法的规定来看,大都把编制遗产清册作为限定继承的条件,即如果不编制遗产清册的,继承人不得限定继承,须对遗产债务承担无限责任; 其他管理义务人不编制遗产清册给其他人造成损失的,应承担赔偿责任。由于我国采取法定的有限继承制度,即无需当事人另外作出限定继承的表示,继承人只以获得的遗产对遗产债务负清偿责任。所以,我国继承法不适合以让继承人承担无限责任的方式承担责任。但可以规定: 负有编制遗产清册的义务人如果是故意或者过失没有编制遗产清册或者遗漏遗产而给其他人造成损害的,应当承担赔偿责任。至于对义务人注意义务程度的要求,可以区分情况确定: 继承人、有偿义务人或者是集体经济组织和基层人民政府担任义务人的,须尽到善良管理人的注意义务; 其他无偿义务人须尽到处理自己事务同样的注意义务。
( 二) 确定基层自治组织作为第三方机构
在继承中,为避免发生不必要的纠纷,保障遗产得到公正的分配,第三方参与遗产处理是必不可少的。从立法例上看,第三方机构是义务机构,不能获取利益,并且需要一定的权威性。多数国家的第三方机构由国家的行政机构或者司法机构担任,我国台湾地区规定由亲属会议作为第三方机构( 在特殊场合由法院担任第三方机构,如继承权的抛弃需要向法院作出) 。笔者认为,确定第三方机构除需要考虑传统习俗外,宪政体制中各机构的不同职责也是重要考虑因素。基于此,我国应由基层自治组织作为第三方机构。因为:第一,虽然由有威望的家族成员主持分家析产和调停家庭矛盾的习惯尚在,但作为一个组织并享有一定的自治权威的亲属会议在我国已经不存在了,所以不可能再有亲属会议这样的家族组织作为第三方机构。第二,我国地域辽阔,基层法院通常要管辖广大区域众多人口的诉讼事务,对于未发生争议的民众的社会生活参与极少,基层法官与辖区民众也不熟悉,没有参与调解家庭事务的传统,加之诉讼任务极为繁重,所以也不适合作为第三方机构。第三,基层自治组织和被继承人单位一般有参与家庭事务和纠纷的传统,我国《民法通则》在监护制度中就规定有未成年人或者精神病人父母所在单位或者基层自治组织和民政部门担任监护人的先例。但我国的民政部门如同法院一样,也不适合作为第三方机构。而被继承人或者其父母所在单位也日趋复杂,有国家机关、事业单位、企业等,这些单位公信力不一,不适合作为第三方机构。综上,只有基层自治组织适合担任第三方机构。
基层自治组织作为第三方机构主要负责以下事项: ( 1) 在继承人无能力、继承人不明或者继承人不愿承担管理职责时管理遗产。继承人在确定期限内依然不明时,应启动无人承受遗产归属程序,并将遗产转给集体经济组织或者基层人民政府。( 2) 遗产管理人或者遗嘱执行人有争议时,指定遗产管理人和确定遗嘱执行人。( 3) 参与其他需要第三方机构的事项。
( 三) 建立和完善遗产管理和遗嘱执行制度并明确二者之间的关系
遗产管理和遗嘱执行是继承法中的两个必要的继承程序,各个国家和地区民法中都有相关规定。我国《继承法》第 16 条规定了遗嘱执行人,但该规定极其简单,缺乏可操作性。同时,我国《继承法》并没有规定遗产管理人制度。有学者认为,我国《继承法》第 24 条是关于遗产管理的规定。[3]笔者认为,遗产管理与遗产保管是不同的。在继承进入遗产管理、遗嘱执行或者是无人承受遗产归属程序前,遗产的保管是不可缺少的,如《德国民法典》就专门规定有继承人等尚未确定时的遗产保佐制度。同时,从我国《继承法》第24 条的用语看,该条只规定占有遗产的人应当妥善保管遗产,并没有任何让他们成为管理人的意思。因此,我国继承法并无遗产管理人制度,在修订继承法时应当创设这一制度。对于遗嘱执行和遗产管理制度的具体设计,学者已经提出了许多中肯的修订意见,本文不再加以重复。这里只就二者之间的关系提一点建议: 考虑到遗嘱执行人需要编制遗产清册,要接触全部遗产,为求经济,可以考虑将遗嘱执行人列为首位遗嘱管理人人选,第二位遗产管理人人选为处于先顺位的法定继承人,第三顺位遗产管理人为基层自治组织。当然,如同遗嘱执行人可以拒绝遗嘱一样,遗嘱执行人也可以拒绝遗产管理。
( 四) 建立无人承受遗产归国家、集体所有的程序
我国《继承法》第 32 条规定了无人继承又无人受遗赠的遗产即无人承受遗产的归属,但并没有规定相应的程序。
一方面,谁来代表国家行使所有权并不明确。从立法例上看,法国民法规定无人承受遗产由负责公产管理的行政机关管理( 第 809 - 1 条) ; 瑞士民法规定无人承受遗产归属于被继承人最后住所地所在的州或归属于依州立法规定享有权利的乡镇( 第 466 条) 。笔者认为,我国可以考虑由被继承人死亡前最后住所地的基层人民政府代表国家行使接受遗产的权利。
另一方面,缺乏必要的寻找继承人、遗产债权人和其他有权承受遗产人的程序。遗产归国家和集体所有的前提是没有继承人、无人受遗赠,也无遗赠扶养协议和其他对遗产享有权利的人。也就是说,没有被继承人指定或者法定可以承受遗产的人。但在许多情况下,是否存在这些可以取得遗产的人短时间内无法知晓。所以,各国和地区民法在无人承受遗产归属程序上都规定由法院或者接受遗产的国家机构寻找继承人、遗产债权人和其他可以承受遗产的人。至于寻找继承人的程序,有的采用公示催告方式,有的采用公告方式。笔者认为,我国继承法应做如下规定: ( 1) 集体经济组织和基层人民政府应当采用公告的方式寻找继承人、遗产债权人和其他有权承受遗产的人;(注:在特殊情况下,也可以借用民事诉讼法上的公示催告程序或者无主财产确认程序寻找继承人、遗产债权人和其他有权承受遗产的人。)( 2) 公告应当在省级以上媒体发布,公告日期不能少于 1 年; ( 3) 公告期满发生如下后果: 继承人、遗产债权人或者其他有权承受遗产的人自知道或者应当知道公告开始之日起 1 年内没有申报,或者自公告结束之日起超过 5 年没有申报的,丧失承受遗产的权利,遗产归国家和集体经济组织所有; ( 4) 集体经济组织或者基层人民政府没有公告或者公告错误的,造成有权承受遗产的人损害的,应当承担赔偿责任; ( 5) 遗产不足公告和分配遗产费用的,可以不公告; ( 6) 公告费用从遗产中支付。



注释:
[1][德]罗伯特•霍恩,海因•科茨,汉斯•G•莱塞. 德国民商法导论[M]. 楚建,译. 北京:中国大百科全书出版社,1996:215.
[2]梅仲协. 民法要义[M]. 北京: 中国政法大学出版社,1998: 初版序.
[3]刘春茂. 中国民法学•民法继承[M]. 北京:中国人民公安大学出版社,1990:530 -540.



出处:法学论坛 2013年第2期



作者:李轶 烟台大学 讲师
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国土资源部立法工作程序规定

国土资源部


中华人民共和国国土资源部令

第 41 号


  《国土资源部立法工作程序规定》已经2008年9月12日国土资源部第10次部务会议审议通过,现予以公布,自2009年1月1日起施行。
                         部 长  徐绍史
                           二○○八年十月十八日



国土资源部立法工作程序规定

第一章 总  则

  第一条 为规范国土资源部立法工作程序,加强立法协调,保证立法质量,根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》和《规章制定程序条例》,结合国土资源部立法工作的实际,制定本规定。
  第二条 国土资源部起草法律、行政法规送审稿,开展相关法律、行政法规的立法协调,制定、修改和废止部门规章的活动,适用本规定。
  第三条 国土资源部立法工作应当坚持改革创新,改革决策与立法决策相结合,坚持民主立法、科学立法与开门立法,维护国家利益和人民群众合法权益。
  第四条 政策法规司负责组织、协调国土资源部立法工作。

第二章 规划和计划

  第五条 政策法规司根据全国人大常委会立法规划和国务院立法工作要求,结合国土资源管理改革和发展的需要,组织拟订国土资源部立法规划草案,报部务会议审定。
  拟订立法规划草案时,应当听取部有关司(局、厅)的意见。
  第六条 政策法规司根据国土资源部立法规划,按照全国人大常委会立法规划和国务院年度立法计划的安排,结合国土资源管理工作的实际,在每年年底前组织拟订下一年度立法计划草案,报部长办公会议审定。
  拟订立法计划草案时,应当听取部有关司(局、厅)的意见。部有关司(局、厅)应当提供拟列入立法计划的法律、行政法规和部门规章项目的必要性与可行性分析、拟设立的重要制度、争议的焦点等相关材料。
  第七条 列入年度立法计划的立法项目分为出台类、论证类和研究类。
  出台类项目是指经过研究论证,立法条件成熟,各方意见协调一致,在本年度已完成起草工作并能够在当年提请部务会议审议的立法项目。
  论证类项目是指立法条件比较成熟,各方意见基本一致,但尚需进一步协调、论证,正在进行起草工作的立法项目。
  研究类项目是指立法条件尚未成熟,基本制度尚需深入研究,需要进行储备的立法项目。
  第八条 列入年度立法计划的立法项目,由政策法规司根据部机关各司(局、厅)的职能分工,确定起草负责单位;立法项目内容涉及两个或者两个以上司(局、厅)的,由政策法规司确定一个司(局、厅)作为起草牵头单位,其他相关司(局、厅)参加。
  第九条 列入年度立法计划的立法项目按照出台类、论证类和研究类的顺序实行滚动管理。
  没有形成条文的项目,原则上不列入出台类;已列入立法计划,但连续两年未启动起草工作的立法项目,原则上不再列入下一年度立法计划。
  第十条 立法规划和年度立法计划由政策法规司负责组织实施和监督执行。在执行过程中,政策法规司可以根据工作需要,提出调整规划和计划的建议,报部长办公会议审定。
  没有列入年度立法计划,但实践中又迫切需要出台的立法项目,由有关司(局、厅)向政策法规司提出调整计划的建议,政策法规司组织论证,报部长办公会议审定后,开展相关的立法工作。

第三章 起草和审查

  第十一条 立法项目的起草司(局、厅)应当按照立法规划和年度立法计划的要求制定起草工作方案,确定专人或者成立工作小组从事起草工作,并及时向政策法规司通报起草中的有关情况。
  第十二条 起草司(局、厅)应当按照年度立法计划的要求如期完成起草工作。
  根据工作需要,法律、行政法规和部门规章送审稿的起草可以邀请有关专家、单位参加,也可以委托有关专家、单位起草。
  第十三条 法律、行政法规和部门规章送审稿的内容应当包括制定的依据和宗旨、适用范围、调整对象、主要制度、法律责任、施行日期等。送审稿的每条内容均应有说明本条内容的提示语。
  部门规章的名称为“规定”或者“办法”。对某一方面的行政管理关系作比较全面、系统的规定,称“规定”;对某一项行政管理关系作比较具体的规定,称“办法”。
  第十四条 法律、行政法规和部门规章送审稿应当结构严谨、条理清晰、概念明确、文字简练、规范。
  法律、行政法规和部门规章送审稿应当分条文书写,冠以“第×条”字样,并可分为款、项。款不冠数字,空两字书写,项冠以(一)、(二)、(三)等数字。
  草案内容繁杂或者条文较多的,可以分章、分节。必要时,可以有目录、注释、附录、索引等附加部分。
  第十五条 起草司(局、厅)形成征求意见稿后,应当征求地方国土资源行政主管部门和部有关司(局、厅)的意见,涉及国务院其他部门职责的,还应当征求有关部门的意见,必要时可以组织专家进行论证。
  第十六条 法律、行政法规送审稿拟设定行政许可的,起草司(局、厅)应当按照《行政许可法》的规定,采取听证会、论证会的形式听取意见。
  采取听证会形式听取意见的,依照《国土资源听证规定》的程序进行。听证结束后应当制作听证会纪要。
  法律、行政法规送审稿报送政策法规司审查时,应当附具听证会纪要或者论证会的相关材料。
  第十七条 起草司(局、厅)根据征求意见和专家论证、听证会等情况,对征求意见稿进行修改,形成送审稿。不能取得一致意见的,应当在送审稿报送政策法规司时,将不同意见一并提出并说明情况和理由。
  报送的材料应当包括送审稿、起草说明、汇总的主要意见及采纳情况。起草说明应当包括立法目的和依据、起草过程、需要说明的问题。
  送审稿报送政策法规司前,起草司(局、厅)应当报经主管部领导同意。
  第十八条 政策法规司对符合本规定要求的送审稿,应当及时审查。在审查过程中,有下列情况之一的,由起草司(局、厅)修改:
  (一)不符合本规定第十五条、第十六条、第十七条规定程序要求的;
  (二)意见分歧大,主要制度需要作较大调整的;
  (三)内容违反上位法的;
  (四)条文内容不明确,适用性、可操作性差的。
  起草司(局、厅)修改后再送政策法规司。
  第十九条 政策法规司应当在征求各方面意见的基础上,对送审稿进行修改。对属于有重大分歧、影响较大、专业性强的法律、行政法规和部门规章送审稿,政策法规司可以组织召开专家论证会充分论证。
  第二十条 除涉及国家秘密或者不宜公开的外,法律、行政法规和部门规章送审稿应当在中国政府法制信息网、国土资源部门户网站和中国国土资源法律网上公开,征求社会各界的意见。
  第二十一条 政策法规司应当在研究采纳各方面提出修改意见的基础上,对送审稿进行修改,形成报部务会议审议的草案,提请部务会议审议。
  在送审稿审查阶段,有关司(局、厅)对草案的内容不能协调一致的,由政策法规司报部领导裁定。
  第二十二条 法律、行政法规送审稿和部门规章草案应当经过部务会议审议。
  部务会议审议法律、行政法规送审稿和部门规章草案时,由政策法规司负责人作起草说明。
  法律、行政法规送审稿经部务会议审议通过后,由政策法规司按照部务会议的决定进行修改,形成法律、行政法规送审稿草案,报部长签发后提请国务院审议。

第四章 发布、修改和编纂

  第二十三条 部门规章草案经部务会议审议通过后,由政策法规司起草国土资源部令,报部长签署,颁布部门规章。
  与国务院其他部门联合颁布的部门规章,由各部门联合签署命令予以公布。
  部门规章应当在国土资源报、国土资源部门户网站和中国国土资源法律网予以公布。
  部门规章的标准文本由政策法规司统一印制。
  第二十四条 政策法规司应当按照《法规规章备案条例》的规定,将部门规章报国务院备案。
  第二十五条 部门规章的修改,包括修订和修正。
  对部门规章进行全面的修改,应当采取修订的形式。
  部门规章因下列情形之一需要修改的,应当采取修正的形式:
  (一)基于政策或者事实的需要,有必要增减内容的;
  (二)因有关法律、行政法规的修正或者废止而应当做相应修正的;
  (三)规定的主管机关或者执行机关发生变更的;
  (四)同一事项在两个以上部门规章中规定且不相一致的;
  (五)其他需要修改的情形。
  部门规章修改的程序,参照本规定第三章的规定办理。
  第二十六条 部门规章的编纂、汇编工作和国土资源管理法律、行政法规的汇编工作,由政策法规司负责。
  第二十七条 政策法规司负责部门规章实施的后评估工作,定期对部门规章的实施情况进行评估。
  第二十八条 部门规章有下列情形之一的,应当予以废止:
  (一)规定的事项已经执行完毕,或者因情势变更,不必继续施行的;
  (二)因有关法律、行政法规的废止或者修正,没有立法依据的;
  (三)同一事项已由新的部门规章规定并发布施行的。
  第二十九条 修改或者废止部门规章,应当经部务会议通过,由部长签署国土资源部令予以公布。但因第二十八条第(三)项原因废止的除外。

第五章 解释和翻译

  第三十条 对省、自治区、直辖市人民政府国土资源行政主管部门关于部门规章具体应用的请示,由政策法规司负责组织解释草案的起草工作,报部领导审定。
  拟订解释草案时应当听取有关司(局、厅)的意见。
  凡部门规章已经明确的内容,不予解释。
  第三十一条 行政法规和部门规章的英文译本由科技与国际合作司牵头组织翻译,在行政法规发布后20日内,部门规章发布后30日内,将英文译本送审稿送政策法规司。
  行政法规英文译本送审稿由政策法规司负责审查,经部长审定后送国务院法制办公室。
  部门规章英文译本送审稿由政策法规司负责审查,经部长审定后正式对外发布。
  科技与国际合作司可以委托专业翻译机构承担英文译本的翻译工作。
  部门规章以中文文本为标准文本。

第六章 立法协调

  第三十二条 政策法规司、部有关司(局、厅)应当配合全国人大常委会法制工作委员会和国务院法制办公室,做好国土资源部上报的法律、行政法规送审稿的审查工作。
  在法律、行政法规送审稿报送全国人大常委会法制工作委员会和国务院法制办公室审查期间,政策法规司应当会同有关司(局、厅)认真准备关于送审稿的相关背景材料,包括国家相关规定、与相关法律的关系、征求意见协调情况、国外的相关立法情况等。
  第三十三条 全国人大各专门委员会、全国人大常委会法制工作委员会和国务院法制办公室就法律、行政法规草案征求国土资源部意见的,由政策法规司会同有关司(局、厅)开展协调工作。
  立法协调意见由政策法规司汇总后报部领导审定。
  第三十四条 部领导列席国务院常务会议审议法律、行政法规草案的,政策法规司应当会同有关司(局、厅)收集以下材料,并及时送办公厅:
  (一)党中央和国务院领导批示;
  (二)该草案过去的办理情况及相关材料;
  (三)国土资源部对该草案反馈的修改意见;
  (四)相关法律法规和政策文件。

第七章 附  则

  第三十五条 国家海洋局、国家测绘局起草的法律、行政法规送审稿草案和部门规章草案,报国土资源部审议,由政策法规司负责组织协调、修改,报部务会议审议。
  法律、行政法规由国土资源部向国务院报送送审稿草案。部门规章以国土资源部令发布,由国家海洋局、国家测绘局监督执行。
  第三十六条 本规定自2009年1月1日起施行。1999年3月2日发布的《国土资源部规章制定程序规定》同时废止。

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械[2005]73号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


               国家食品药品监督管理局
                二○○五年二月十八日


          境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
  (2)《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品全性能检测报告
  产品全性能检测报告应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
  (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
  (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  9.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  10.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。

  (二)本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)职责及权限
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、行政审批
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
  (一)审核
  1.审核要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
  (2)医疗器械说明书
  应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
  (3)产品全性能检测报告
  对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
  (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
  通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
  (5)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;
  (2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局主管领导。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。


         境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品技术报告
  产品技术报告应包括以下内容:
  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
  (3)产品设计控制、开发、研制过程;
  (4)产品的主要工艺流程及说明;
  (5)产品检测及临床试验情况;
  (6)与国内外同类产品对比分析。

  5.安全风险分析报告
  安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品性能自测报告
  产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  8.产品注册检测报告(原件)
  (1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

  9.医疗器械临床试验资料
  (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:
  ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
  ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;
  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
  (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
  注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
  (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

  11.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  12.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  13.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  14.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
  注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。

  (二)本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)岗位职责及权限:
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、技术审评
  由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
  技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。


  (一)主审
  1.主审要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
  ——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
  ——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
  ——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
  ——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
  ——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

  (2)产品技术报告
  产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。
  通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

  (3)安全风险分析报告
  安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括:
  ①产品的主要风险是否已经列举;
  ②采取了何种措施控制风险,对原有风险的评估结果;
  ③对风险控制措施的验证,必要时可查阅相关记录或说明。

  (4)医疗器械临床试验资料
  ①需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括:
  ——试验观察指标的确定是否合理,观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标,具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求;
  ——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;
  ——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;
  ——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定,并说明评价方法和评价标准;
  ——应依据相应的统计学方法,对试验数据进行对比分析,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途;
  ——临床试验应严格按既定试验方案执行,技术审评人员认为必要时,可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
  ②提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料审查要点包括:
  ——通过与已上市的同类产品进行对比,包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面,得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论;
  ——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果(适用范围)在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

  (5)医疗器械说明书
  医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
  ②根据有关技术文件(产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

  (6)产品性能自测报告
  对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核(认证)的情况。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测(出厂检测),如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

  (7)产品注册检测报告
  产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械,提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

  (8)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  (9)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
  企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并确认质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合主审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (2)对不符合主审要求的申请材料,出具技术审评意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合主审要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

  (二)复审
  1.复审要求
  对主审人出具的主审意见进行复审,重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送核准人员;
  (2)对主审意见有异议的,应明确复审意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

  (三)核准
  1.核准要求
  审查各岗位审评意见,确定技术审评结论。
  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构负责人。
  3.岗位职责及权限
  对复审人复审后的技术审评意见进行确认,签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
  注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后,书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

  三、行政审批
  主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

  (一)审核
  1.审核要求
  (1)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定;
  (2)确定技术审评意见是否明确、一致,技术审查结论是否准确;
  (3)核查申请企业的诚信记录,该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送复核人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;

  (2)确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长。
  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。






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