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浅析药品通用名称与药品商标的博弈/彭育波

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:09:12  浏览:8912   来源:法律资料网
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         浅析药品通用名称与药品商标的博弈
            ——由第1580496号“银黄”商标争议案引发的思考

引言:药品涉及到国民健康、社会稳定和经济发展,所以相对于一般商品来说,药品有其自身的一些特殊性,这在国家立法以及相关部门的管理规定上有所体现。涉及到药品知识产权保护的法律包括专利法、商标法、反不正当竞争法、药品管理法等,由此涉及的主管部门也很多,“双重”甚至“多重”的药品知识产权保护常常造成“冲突不断、乱象横生”的局面。在2011年9月5日至8日举办的第四届中国商标节期间,主办单位中华商标协会、成都市人民政府专门增设“实施商标战略助推医药产业发展论坛”对药品涉及到的商标问题进行专题研讨,而第1580496号“银黄”商标争议案则在该论坛中,分别被来自国家工商行政管理总局商标评审委员会和北京市高级人民法院的主讲老师作为经典案例引入议题。第1580496号“银黄”商标争议案因药品通用名称与药品商标之间的冲突而产生,本文旨在通过“银黄”这一具有一定代表性和影响力的个案为基础,对药品通用名称的认定问题进行深入分析,并就药品通用名称与药品商标之间博弈可能带来的相关法律问题展开思考。

案情概况
2000年3月23日,山东鲁南制药厂以中文文字“银黄”为标样向国家工商行政管理总局商标局提出注册申请,并于2001年6月7日经商标局核准,注册于第5类,“医药制剂”商品上,注册号为1580496。2006年,该商标转让至山东鲁南制药厂改制后成立的鲁南制药集团股份有限公司名下。
成都地奥制药集团有限公司于2006年6月5日以第1580496号“银黄”注册商标(以下简称“争议商标”)违反《商标法》第十一条相关规定为由,向国家工商行政管理总局商标评审委员会提出注册商标争议裁定申请,请求撤销争议商标。
商标评审委员会经审理后于2009年10月19日作出商评字(2009)第27532号《关于第1580496号“银黄”商标争议裁定书》认为,申请人地奥集团提供的证据尚不能认定争议商标已经成为指定商品的通用名称,丧失了商标应有的显著特征,故维持了争议商标第1580496号“银黄”的注册。
地奥公司不服,将本案诉至北京市第一中级人民法院,北京市第一中级人民法院审理后认为:“银黄”系指金银花及黄芩两药材名称的缩称,但“银黄”名称的含义并不等同于“银黄口服液”或“银黄颗粒”、“银黄胶囊”等药品名称的含义,故“银黄口服液”属于药品通用名称,但“银黄”并非药品通用名称。但在争议案件中,商标评审委员会仅就《商标法》第十一条第一款第(一)项“通用名称”相关主张给予裁定,漏审了地奥公司关于《商标法》第十一条第一款第(二)项、第(三)项的主张,一审法院判决撤销商标评审委员会的裁定,并责令其重新作出裁决。
地奥公司认为一审法院对于“银黄”是否构成药品通用名称这一关键事实认定有误,向北京市高级人民法院提起上诉,二审法院则认为:虽然鲁南公司早在1987年即开始生产“银黄口服液”,但在争议商标申请注册前,已有大量企业取得“银黄”类药品的生产许可,“银黄口服液”、“银黄颗粒”、“银黄胶囊”或其他含有“银黄”的药品名称已经成为该类药品通用名称。在中药领域,“银黄”是金银花及黄芩两药材名称的缩称,作为“银黄口服液”、“银黄颗粒”、“银黄胶囊”或其他含有“银黄”的药品名称中的显著部分,“银黄”的含义虽不完全等同于“银黄口服液”或“银黄颗粒”、“银黄胶囊”等药品名称的含义,但结合《中国药品通用名称命名原则》的相关规定,并考虑到“银黄”类药品在争议商标申请日前的广泛生产,相关公众足以通过“银黄”指代“银黄”类药品的事实,应当认定“银黄”已经构成“银黄”类药品约定俗成的通用名称。
商标评审委员会依据北京市高级人民法院的终审判决,重新作出商评字(2009)第27532号重审第477号《争议裁定书》,该裁定确认“银黄”为银黄类药品约定俗成的通用名称,同时,由于“银黄”是金银花及黄芩两药材名称的缩称,以此作商标使用在医药制剂商品上,直接表示了该商品的原料等特点,也难以起到区别商品来源的作用,消费者一般也不易将其作为商标加以识别,因此,也缺乏商标有的显著特征。故依照《商标法》第十一条第一款第(一)项、第(二)项、第(三)项之规定,裁定撤销第1580496号“银黄”注册商标。
此后,鲁南制药集团不服商评字(2009)第27532号重审第477号《争议裁定书》再次起诉,但北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院均判决维持了商评字(2009)第27532号重审第477号《争议裁定书》,第1580496号“银黄”注册商标被撤销的事实得到确认。

案件评析
第1580496号“银黄”商标争议案的时间跨度相当之大,从第1580496号“银黄”商标申请注册时的2000年3月到2011年9月北京高院针对重审裁定上诉案件作出终审判决,共历经十一年之久,而本案的证据收集整理,时间跨度更是从1984年跨越到2010年,前后长达二十六年。这在一定程度上体现了涉及到商标与商品通用名称之争的案件历来旷日持久的共有特征。同时,商标行政诉讼容易因行政裁定被撤销而发生“循环诉讼”的特点在本案中也得以体现。
本案中,第1580496号“银黄”商标的注册,与市场上“银黄”类药品被广泛生产、使用的事实,与一般公众的普遍认知是存在冲突的,但“银黄”也确确实实没有被直接列入药品国家标准或是行业标准。但事实证明,这与界定“银黄”名称的法律性质并没有直接的、必然的关联,而公众约定俗成的认知却成为了本案最终的定案依据。
商标与商品通用名称之争向来关乎行业的发展秩序和公共利益,通用名称或类似文字成为商标后,引发行业内企业间的行政或司法纷争屡见不鲜;通用名称的认定专业性强、行业跨度大,而行政机关、人民法院在对于通用名称的理解和案件事实的认定上也仍然存在一定程度分歧。这些即使是在“银黄”作为药品通用名称已经“尘埃落定”的今天,也十分有必要去回顾、思考,以期“温故而知新”。

一、药品通用名称成为商标的危害
“药品通用名称”是较为专业的一个概念。药品作为形形色色商品中的一种,“药品通用名称”定义必然离不开“商品通用名称”。《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》规定依据法律规定或者国家标准、行业标准属于商品通用名称的,应当认定为通用名称。相关公众普遍认为某一名称能够指代一类商品的,应当认定该名称为约定俗成的通用名称。被专业工具书、辞典列为商品名称的,可以作为认定约定俗成的通用名称的参考。而国家工商行政管理总局颁行的《商标审查标准》中,则认为通用名称是指国家标准、行业标准规定的或者约定俗成的名称,包括全称、简称、缩写、俗称。因此,落实到药品领域,则可以认为由《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》和药品标准规定的名称,是药品通用名称;同时,中国药典委员会制定的《中国药品通用名称命名原则》应当确认为国家标准,其总则第2条规定:“按照本原则制定的药品名称为药品通用名称”,此两类名称,是药品领域法定通用名称的表现形式。而相关公众普遍认为能够指代某一类特定药品的名称,应当认定该名称为约定俗成的药品通用名称。
由此可以明确,药品通用名称是用以区别不同种类药品中对某一类具有共同属性及其本质特点的药品稳定且普遍的统一称谓。通用名称的作用是告诉消费者某件商品是什么,在提及这样一类名称时,一般消费者普遍会认为它指代的是某一类商品,而不会联想到具体的生产厂家。因此,通用名称是特定行业的公有资源。而商标则不同,商标是用于区别商品或者服务来源的显著性标识,简言之就是用来告诉消费者某件具体的商品或者某项具体的服务是谁提供的,在提及商标时,它会让消费者固定地联想到具体的商品或服务的提供者。
因此,一旦事实上作为通用名称使用的文字被注册成为商标,就会出现行业的公共资源指向某一特定主体的状况,这对于该特定主体之外的其他同行业经营者是极度不公平的。如在医药行业领域广为人知的“散列通”商标案,由于该名称曾被收录入药品地方标准,从而被认为是医药行业内的通用名称,国内众多的制药企业都在广泛地使用,后来“散列通”通用名称被国家标准取消并被注册为商标,即出现大量制药企业被迫更换产品名称,业内共同打造经营多年的“散列通”成为私有资源被罗氏公司一家独占的不利情形。在本案中,“银黄”文字作为注册商标被鲁南制药集团加以独占,同样也存在使消费者在购买以“银黄”为名称的相关药品时,注意力更容易被拦截于鲁南制药集团一家企业所提供的药品上,从而排斥了同行业其他经营者公平参与竞争的机会,使之可能借以形成不合理的竞争优势,霸占他人的市场营销成果和研发成果。

二、药品商标应当防止被淡化为通用名称
尽管药品通用名称因其具有“通用性”的特点,不具备标示产品具体出处的作用,从而不能作为商标取得注册,然而也并非所有的通用名称在它产生的那一天就成为了指代某一类商品的特定名称。例如在商标领域大家经常都会引用的经典案例——“阿司匹林”就曾今是药品商标,而如今却只是药品通用名称。这就不得不引出药品名称(或药品商品名称)这一概念。药品商品名称是不同厂家赋予自己生产的药品的特定称谓,目的是和其他厂家产品加以区别,药品商品名称具有商标的功能和属性,这一点也越来越多地被广大制药企业所认同,事实上,为数众多的药品商标,也正是以药品商品名称注册而来。
然而,由于制药企业在商标保护意识方面的不足和自身使用时的不规范,未将具有商标属性的商品名称申请注册,或是将注册商标作为药品名称来加以使用,最终导致这些独创性较强的名称或是商标被同行业大量使用,成为共有资源,最终淡化为通用名称,这对于最初创造出这些名称的企业来说,是十分可惜的。
结合本案而言,“银黄”类中成药曾多次被国家授予新药证书,同时,该类药品最早获得生产批文的记录始于1982年,分别是:西安正大制药有限公司,广西南宁百会药业集团有限公司,广西壮族自治区花红药业股份有限公司3家企业生产的“银黄”类药品;之后,在1984年时广西河丰药业有限责任公司获得生产“银黄”类药品的批号;再之后,鲁南集团于1987年获得生产银黄口服液的批号。此后,根据国家食品药品监督管理局网站检索信息显示,分别在1990年有1家、1991年有1家、1992年有9家、1993年有18家、1994年有25家、1995年有23家、1996年有63家、1997年有3家、1998年有9家、1999年有8家取得“银黄”类药品的生产资质,已达165家。而时至今日,可以生产“银黄”类药品的企业数量更是达到了319家之多。
而在前文的介绍中提到,鲁南集团申请争议商标第1580496号“银黄”是在2000年3月23日,距离“银黄”类药品最早获得生产批文的时间已有18年,距离鲁南集团自身开始从事“银黄口服液”的生产也有长达13年的时间。笔者认为,如果本案的争议商标申请日是在1987年,或许就很难认定“银黄”构成通用名称了(当然,这里并不是说“银黄”就不具有描述性或是造成功能误认的可能)。从某种意义上来说,“银黄”或许也可以算作是因为长期未注册、长期被大量使用而被淡化为通用名称的案例之一。
三、关于药品通用名称与药品商标之间博弈的思考
既然药品通用名称与药品商标之间既存在冲突,又存在相互转化的可能,二者之间就形成了一种博弈的关系。对于广大制药企业和商标法律事务的从业人员来说,正确把握这种博弈的关系,在这中间寻找确立商标权利来保护自身知识产权,及时撤销已经淡化为通用名称的商标扫除潜在的商标侵权风险就显得尤其重要。结合第1580496号“银黄”商标争议案,笔者认为以下几个要点尤其应当重点把握:
第一,时间点的问题。《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》指出,人民法院审查判断诉争商标是否属于通用名称,一般以提出商标注册申请时的事实状态为准。这一司法解释强调了商标注册申请的时间是认定商标是否构成通用名称的重要参考点。在具体实务中,需要撤销已经淡化为通用名称的商标时,证据的组织应按该商标的申请日之前的事实状态来组织;而这也从另一方面提醒了创造出某一特定的商品名称的企业,越先将这一名称申请注册,就会在面临被他人以通用名称为由提出撤销申请时,处于越有利的地位。同时,《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》还指出:如果申请时不属于通用名称,但在核准注册时诉争商标已经成为通用名称的,仍应认定其属于本商品的通用名称;虽在申请时属于本商品的通用名称,但在核准注册时已经不是通用名称的,则不妨碍其取得注册。由此也明确了诉争商标核准注册的时间点,也十分重要。
第二,通用名称的取消问题。目前,部分制药企业的产品由于一些特定的原因,直接地被列入了《药典》或是国家标准,然而事实状态却是该标准所指向的“通用名称”为某家企业所独占。在一定的时间内,企业或许还可以依靠新药名称保护或是专利权的保护维持这种独占地位,但长远地来看,这类药品终将进入行业公知领域,面临淡化的风险,这对于花费大量人力物力研发新药的企业来说是十分不公平的。因此,国家、行业标准并非一成不变,通用名称也有被取消的先例,相关权利人及时请求主管部门取消通用名称,并将之纳入商标法的保护框架之下,对于企业实施商标战略,增强核心经济竞争力具有重要意义。
第三,约定俗成的通用名称的认定存在一定模糊性的问题。在第1580496号“银黄”商标争议案中,北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院在“银黄”是否构成通用名称的认定上存在分歧,北京市第一中级人民法院在其(2010)一中知行初字第353号判决中,持商品通用名称应具备规范性和普遍性两大属性的观点,进而认为规范的中成药通用名称应当是以“中药药材+成药剂型”的方式存在,即使是在确认“银黄”为金银花、黄芩二味药材缩称的情况下,也依然认为“银黄”与“银黄口服液”等列入药典的通用名称含义不同,不构成通用名称。在此问题上,北京市高级人民法院则是在更多地考虑了“银黄”类药品广泛生产和相关公众在中药领域普遍能够以“银黄”来指代“银黄”类药品的事实状态,认定“银黄”已经构成“银黄”类药品约定俗成的通用名称。笔者认为,尽管北京一中院关于商品通用名称应具备规范性和普遍性两大属性的意见,在地奥公司充分证明了“银黄”类药品广泛生产及相关公众在中药领域普遍能够以“银黄”来指代“银黄”类药品的情况下,未能得到北京高院的认可,但这也表明在认定商品通用名称,规范性和普遍性都应当予以考虑,即使二者的关系不是“应当同时满足”,也至少应理解是综合把握、综合认定的过程。
最后,是证据组织的问题。在认定通用名称的过程中,除了需要考虑前文强调的商标申请日、核准注册日这些重要的时间点外,证据本身还应充分、详实,能够真实地反映特定时间点的相关事实状态。同时,由于药品通用名称与药品商标之争的诉讼均以商标评审案件为基础,故还应重视评审环节的证据提交。

结语
2009年4月21日印发的《最高人民法院关于当前经济形势下知识产权审判服务大局若干问题的意见》中指出:知名品牌凝聚了企业的竞争优势,是企业参与国内国际市场竞争的利器,代表着核心的经济竞争力,是企业和国家的战略性资产,也是引领市场消费方向的主要因素。这是对知名品牌作用、价值的高度概括。然而医药领域许多本来可以成为知名品牌的名称,或曾今是知名品牌的名称,却陷入了药品通用名称这一泥潭,极大地限制了企业品牌经济发展。但只要广大医药企业能够正确认识、辨析药品通用名称,在生产经营中规范使用药品通用名称、商品名称及药品商标;在企业商标管理中做到合理布局,及时确权,全面获得商标注册保护;在个案应对中勇于向药品通用名称发出挑战,在当前国家为知名品牌的创立和发展提供和谐宽松的法律环境下,必然能够冲出泥潭,取得品牌建设的收获。


文/北京德恒(成都)律师事务所
彭育波、杜诗仲
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贵阳市统计管理办法(已废止)

贵州省人大常委会


贵阳市统计管理办法
贵州省人大常委会


(1995年3月31日贵州省贵阳市第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过 1995年5月31日贵州省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准)


第一条 为加强统计管理,确保统计资料的准确,及时,充分发挥统计在国民经济和社会发展中的作用,根据《中华人民共和国统计法》和《中华人民共和国统计法实施细则》及有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、各类企业事业组织和个体经营户以及本市在市外举办的各类企业事业组织,必须按照统计法律、法规和本办法的规定,准确及时地提供统计资料,不得迟报、虚报、瞒报、拒报,不得伪造、篡改。
基层群众性自治组织和公民有义务如实提供国家和地方统计调查所需要的情况。
第三条 市、区人民政府设置独立的统计机构,主管本行政区域内的统计工作,组织统计法律、法规的实施。乡、镇人民政府和街道办事处设立由有关领导和统计人员参加的统计站,负责组织、指导和协调本行政区域内的统计工作。
第四条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、各类企业事业组织根据统计任务设置统计机构或统计人员,并指定统计负责人,负责组织指导、综合协调本部门、本单位各职能机构和下属单位的统计工作,业务上按照报表制度及统计分工的要求,接受同级人民政府统计机构或所在地
人民政府统计机构的指导。
第五条 统计机构和统计人员必须依照统计法律、法规的规定,制定统计调查计划,部署和检查本行政区域内的统计工作;对国民经济和社会发展情况进行统计分析,实行统计监督;组织统计调查,搜集、整理和提供统计资料。
统计机构或统计人员依法独立行使统计调查、统计报告和统计监督的职权不受侵犯。
第六条 统计人员必须准确及时完成统计工作任务,保守国家秘密。
统计人员必须具有执行统计任务所需要的专业知识。不具备统计专业知识的统计人员需经过区以上人民政府统计机构的培训考核,取得统计资格证后持证上岗。
第七条 市、区人民政府统计机构和市级各主管部门依法设置统计检查机构或统计检查员,负责在本行政区域或本部门管辖系统内检查统计法律、法规实施情况,查处违反统计法律、法规的行为。
统计检查员执行职务时应出示国家统一制发的《统计检查证》。
第八条 统计人员要保持相对稳定,确需调动,必须按照先补后调的原则,做好统计资料的交接工作,以保证统计工作的正常进行。
第九条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、各类企业事业单位和个体经营户以及本市在市外举办的种类企业事业单位都必须按照法律、法规的规定办理统计登记。
新成立、新迁入的单位,应于批准之日起30日内持有关证件到所在地的人民政府统计机构办理登记。
撤销、变更或者迁出的单位,必须于批准之日起30日内向原报送统计资料的人民政府统计机构办理注销、变更登记。
本市在市外举办的各类企业事业单位成立、变更或者撤销时,应当于批准之日起60日内,由其主管部门或单位持有关证件到本市人民政府统计机构办理登记、变更登记或者注销登记。
第十条 市、区人民政府统计机构依法实行统计调查表管理。统计调查表的制发,必须依法办理审批或备案手续。
第十一条 按规定程序批准或备案的统计调查表,必须在统计调查表的右上角标明制表机关名称、表号、批准或备案机关名称及其批准文号。不符合上述规定的统计调查表,属非法统计调查表,有关单位或个人有权拒绝填报,各级人民政府统计机构有权废止。
各主管部门,应定期清理本部门制发的统计调查表,对已不适用的应当及时修订或废止。修订或废止的统计调查表应报批准机关备案。
第十二条 市、区的国民经济和社会发展基本统计资料,由同级人民政府统计机构按报表制度规定报送,并做好统计资料的管理;乡、镇、街道办事处所管辖的统计资料由统计站按报表制度规定报送,并做好统计资料的管理;各级主管部门和企业事业单位的统计资料,由本部门、本单
位统计机构或统计人员按报表制度规定报送,并做好统计资料的管理。
市、区各主管部门向上报送的属于国民经济和社会发展的统计报表、资料,必须同时报送同级人民政府统计机构。
在本市行政区域内的省(部)级主管部门应当向本市人民政府统计机构提供本系统属于本市国民经济和社会发展的有关统计资料。
不执行国家统计报表制度,不接受统计任务的,按拒报论处。
第十三条 各部门、各单位报送的统计资料,必须经本部门、本单位领导人或统计负责人审核签署,并加盖公章。
任何部门和单位的领导人不得擅自修改统计机构和统计人员依法提供的统计资料,也不得授意或强行要求统计机构和统计人员修改。
报送后如发现统计资料数据不实的,统计机构、统计人员应当按有关规定及时核实订正,并向上级统计部门提出核实订正情况报告。
第十四条 本行政区域内国民经济和社会发展的综合性统计资料,必须由同级人民政府统计机构负责公布,其他部门、单位和个人不得擅自公布或在政府统计机构公布前公开引用。各部门、各单位公布的统计资料,由各部门各单位的领导人或统计负责人审核。需公布或提供密级统计资
料,必须按国家规定办理审批手续;未经批准,任何单位和个人不得擅自公布或提供。
对基层单位和个人、家庭的单项调查资料未经被调查单位统计负责人或被调查人书面同意不得公布或泄露。
第十五条 各级人民政府统计机构和各部门、各单位必须按国家有关规定加强统计基础工作,健全统计台帐,建立统计资料档案,不得擅自销毁统计资料。
乡、镇、街道办事处统计站和统计人员应当加强农村、街道基础统计数据的采集、检查、核算工作。
第十六条 各级人民政府统计机构可依照有关规定利用可以公开的统计资料,为社会提供有偿咨询服务。
第十七条 市、区人民政府统计机构有权对同级各主管部门提供和使用的业务统计资料及下级人民政府使用的区域统计资料进行监督检查,发现数据有错误的,应责成纠正;发现弄虚作假的,应及时查处。
第十八条 统计检查机构和统计检查员可依法对被检查单位发出《统计检查查询书》,被检查单位应当按《统计检查查询书》规定的期限对所查询的内容据实答复,逾期不答复的,按拒报论处。
第十九条 各级人民政府、各主管部门、企业事业单位,对在统计工作中取得显著成绩或同违反统计法律、法规行为作斗争表现突出的统计人员、集体,应当按规定给予表彰奖励。
第二十条 对违反统计法律、法规和本办法规定的单位和有关责任人员给予批评教育,限期改正,逾期不改正的,按下列规定给予处罚:
(一)迟报统计资料的,制发非法统计调查表,擅自公布统计资料的,不按期办理统计登记、变更登记、注销登记的、对有关责任人,处以100元至500元罚款,对单位处以500元至3000元罚款。迟报统计资料的,经《统计报表催报通知书》催报后仍不在限定期限内报送的
,按拒报论处。
(二)对虚报、瞒报、拒报、伪造、篡改统计资料的责任人员,处以200元至1000元罚款;对单位处以2000元至5000元罚款,并限期改正。
(三)对侵犯统计机构、统计人员依法行使职权的,擅自修改、销毁统计资料的,包庇、袒护违反统计法律、法规行为的,处以200元至1000元罚款。
(四)对徇私舞弊、滥用职权的,违反统计法律、法规中有关保密规定的,泄露基层单位和个人、家庭单项调查资料的,处以200元至1000元罚款。
以上的罚款处理,由区级以上统计机构负责实施。罚款上缴同级财政。
第二十一条 对统计人员违反统计法律、法规的行为,应给予批评教育,情节严重的,由有关部门给予行政处分;对单位和有关责任人员违反统计法律、法规的行为,情节严重的,除按本办法第二十条的规定处罚外,由有关部门给予行政处分,还可视情节追究有关领导人的行政责任。


对私营企业、个体工商户违反本办法第二十条第一款第(一)、(二)、(三)项规定,情节严重的,可报经区级以上人民政府批准,由工商行政管理部门给予暂停营业或者吊销营业执照的处罚。
对构成犯罪的,由司法机构依法追究刑事责任。
第二十二条 当事人对处罚决定不服的,可以在收到处罚决定通知书之日起十五日内向作出处罚机关的本级人民政府或上一级主管机关申请复议,也可直接向人民法院起诉。对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向当地人民法院起诉。期满不申请复议、不起诉又不履
行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十三条 本办法自公布之日起施行。



1995年5月31日

产品质量监督检验机构检验测试工作管理办法

铁道部


产品质量监督检验机构检验测试工作管理办法
铁道部

第一章 总 则
第1条 为贯彻执行《国家级产品质量监督检验测试中心管理试行办法》和《国家级产品质量监督检验测试中心基本条件》,进一步统一和完善我部产品质量监督检验机构的管理制度,提高检验质量,特制订本办法。
第2条 铁道部产品质量监督检验机构由铁道部产品质量监督检验中心(以下简称部检验中心)及各检验站、试验站组成。
部检验中心为铁路工业产品质量监督检验工作的归口单位,业务上由部科技局管理。
各检验站、试验站主要承担铁路工业产品质量检测工作,其检验业务受部检验中心指导。
第3条 各检验站、试验站要根据各自的特点,划分成若干测试实验室。根据《中华人民共和国计量法》的规定,各实验室应通过实验室认证(即国家计量认证)后,方能开展产品质量检验工作。
实验室认证是一项重要的技术准备工作。在部产品质量监督检验机构各实验室通过认证的基础上,报请国家标准局质量监督局进行验收和认可后,行使《铁路工业产品国家级检测中心》职权。

第二章 机构与职责
第4条 部检验中心及各检验站、试验站的职责范围及分工,按铁路工业产品质量监督工作试行条例规定执行。
第5条 各检验站、试验站设在科研单位的,检测业务要相对独立,并配备专职检测人员。在执行产品质量检验任务时,不受行政干予。
第6条 各检验站、试验站设站长一名,副站长一至二名,站长原则上由所在单位技术负责人兼任。站长、副站长的任命与更换应报部科技局,并抄部检验中心备案。
第7条 部检验中心、各检验站、试验站应认真负责地完成各项检验任务,检验报告的数据要准确可靠,结论判定要科学合理。
第8条 部检验中心及各检验站、试验站有权向产品生产企业的有关上级主管部门反映被检企业的质量管理和产品质量上存在的问题或提出处理建议。

第三章 检验人员
第9条 部检验中心主任、副主任、各检验站、试验站站长、副站长应由熟悉检验工作业务,熟悉国家有关产品质量管理方面的方针政策、法规,有一定组织能力和实践经验的工程师以上人员担任。
第10条 部检验中心工作人员,各站检验测试技术人员要熟悉有关产品标准,精通测试技术,有一定实践经验,具备胜任本职工作的业务能力。从事检验工作的操作人员,应经考核合格方能独立工作。
第11条 部检验中心负责部产品质量监督检验机构的管理人员和检验人员的技术培训工作。
各站主管单位要制订各类人员的培训计划,明确培训目标,加强业务考核。考核内容包括技术水平、工作成绩等。考核结果应作为奖惩和晋升的依据。
第12条 部检验中心及各检验站、试验站工作人员必须认真负责,奉公守法,秉公办事,不徇私情,不得接受被检产品生产企业任何形式的馈赠。不得从事与检验项目有关的技术开发和咨询工作。

第四章 测试工作
第13条 测试工作开始前,应制定测试大纲。其内容包括:
1、抽样数量及抽样方法;
2、测试项工作所依据的产品标准和其他技术文件;
3、测试项目,被测参数及公差;
4、测试方案、测试所用仪器、设备及其量程和精度;
5、测试结果的判定方法。
测试大纲应按部检验中心的要求履行审批手续。
第14条 抽样:
1、抽样方法:随机抽样。
确定样本大小后,由被检产品存放单位提供产品编号,根据编号进行随机抽样。
样本应在生产单位,销售单位或使用单位的库存中抽取。特殊情况下,也允许在生产线终端抽取。
抽样前,不得予先通知被检产品生产单位,抽样结束后,样本立即封存,连同产品出厂检验合格证发往指定地点。
2、抽样数量:
凡产品标准中已明确规定抽样数量的(包括型式试验抽样数量)产品,按标准规定执行,在标准中对抽样数量未作明确规定的产品,暂按以下抽样:
(1)大型的,成本昂贵的(单价2万元以上),试验费用高昂的,以及破坏性试验产品的抽样数量,由检验部门和受检验产品生产单位商定,并通知主管业务局(公司)核备。
(2)其余产品按百分比抽样:
N≤1000 n=2
100<N≤1000 n=N/100(n<2)
N>1000 n=N/100(n>30)
其中:N=当年数量;
n=抽样数量。
3、抽样基数:
(1)在生产单位出厂的库存合格品中抽样时,基数不得少于抽样数量的5倍。
(2)在销售单位或用户单位的库存中抽样时,基数不得少于抽样数量的2倍。
(3)在生产线终端抽样时,当天产量不得低于均衡生产的平均日产量。
第15条 检验样品应妥善保管,严格履行入库登记手续,不得丢失、损坏。检验开始前,应有专人提取样本,确认其外观是否完好,并办理领取手续。检验结束后,应有专人负责样品检验后的处理工作。
第16条 检验人员应对测量器具、仪器、设备的技术状态进行确认后,方可开始检验工作。第一次试验不论出现何种问题,都应立即停止试验,进行检查再次确认无误,经实验室主任同意后,方可继续检验。
第17条 由于外界原因中断检验,凡影响检验结果者,检验必须重新进行。
凡因测试仪器,设备故障而使检验中断者,可用同一精度的满足测试工作要求的代用仪器设备重新检验,无代用仪器设备者,必须将损坏的仪器设备修复,重新计量,校检合格后方能开始检验。
凡因测试工作的失误而造成样品损坏,无法得出完整数据或完成全部检验项目者,所有检验数据作废,重新抽样进行的检验必须完成全部检验项目,检验报告以第二次检验数据为准,不允许将两次检验的数据拼凑检验报告。
第18条 当进行不可重复的检验项目时,(如寿命试验、破坏试验等)允许被检产品生产企业派员参加。经检查,测试方法,测试设备确实符合测试大纲要求,检验工作方允许进行。
第19条 当被检产品生产企业对检验结果提出异议时,检验机构应再次核对原始记录、检查测试设备、测试方法,如确属无误,应立即通知被检产品生产企业;如确因数据整理而产生的错误,应发一份技术文件予以修改,如确因测试设备、测试方法方面的原因而造成误检,检验机构
应重新抽样检验,承担包括样品成本在内的一切检验费用。
第20条 各测试实验室应编制《质量管理手册》,其内容与《铁道部实验室认证管理方法》中规定的《质量管理手册》相同。

第五章 检验报告
第21条 部产品质量监督检验机构的检验报告封面及首页采用统一的格式。
第22条 产品质量监督性抽查检验项目,产品质量认证证书检验项目,发放生产许可证和制造特许证的检验项目及承担部检验中心委托的检验项目,检验报告由各检验站负责人签字,加盖检验站公章,交部检验中心审核,经中心负责人签字,加盖部检验中心章后生效。
第23条 各站自行接受的委托检验项目,检验报告可由各站负责人签字,加盖检验站公章,发送委托单位,报部检验中心备案。
第24条 检验报告应严格履行审批手续,应有各站直接参加检验的人员、审核人员、质量负责人及各站负责人签字,其发送要履行登记手续。
第25条 检验报告要专人妥善保管,不得丢失,不得任意复制,不得随意散发。保存期不得少于五年。如确因工作需要查阅检验报告,应经有关领导批准。
第26条 对已发出的检验报告如需修改或补充,应另发一份《对编号××××检验报告的修改(或补充)》的技术文件。

第六章 附 则
第27条 本办法解释权属铁道部。
第28条 本办法自公布之日起执行。
(附件略)



1987年8月29日

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