国务院关于企业、事业单位职工调剂问题的若干规定

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国家食品药品监督管理局


关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

　　上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。


　　附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
　　　　　2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
　　　　　3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月二十三日


附件1：
　　　　　　　　　　　体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
　　负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

　　第三条　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第四条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第五条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第六条　应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第七条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　设施与设备

　　第八条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第九条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第十条　住宅用房不得用做仓库。

　　第十一条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十二条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十三条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十四条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

　　第十五条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第十六条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

　　第十七条　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。

　　第十八条　经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

　　第十九条　本标准自2007年6月1日起施行。

附件2：
　　　　　　　　　　体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

　　开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》：

　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
　　2．执业药师资格证书原件、复印件；
　　3．主管检验师证书原件、复印件；
　　4．拟经营产品的范围；
　　5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

　　（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　1．《药品经营许可证》申请表；
　　2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
　　3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
　　4．拟办企业组织机构情况；
　　5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
　　7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
　　8．拟办企业经营范围。

　　（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。


教育部


教育部关于树立社会主义荣辱观进一步加强学术道德建设的意见


各省、自治区、直辖市教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局），部属各高等学校

　　胡锦涛总书记关于牢固树立社会主义荣辱观的重要讲话，是新时期社会主义道德建设的行动指南，对加强教育系统学术道德建设具有很强的针对性和指导意义。为深入学习胡锦涛总书记的讲话精神，进一步加强教育系统的学术道德和学风建设，特提出如下意见。

　　一、充分认识加强学术道德建设的重要性和紧迫性

　　1.加强学术道德建设具有重要的现实意义。学术道德是科学研究的基本伦理规范，是提高学术水平和研究能力的重要保证，对增强自主创新能力、促进学术繁荣发展具有不可忽视的重要作用；学术道德是人才培养的重要内容，与学风、教风、校风建设相互促进、相辅相成；学术道德是社会道德的重要方面，对良好社会风气的形成具有示范和引导作用。

　　2.教育系统学术道德建设取得了显著成绩，但对存在的问题也必须高度重视。教育系统一直重视学术道德建设工作。教育部近年来先后发布了《关于加强学术道德建设的若干意见》、《高等学校哲学社会科学研究学术规范（试行）》、《关于进一步加强和改进师德建设的意见》等文件，有力地促进了学术道德和学风建设。广大科研工作者献身科学、殚精竭虑、无私奉献，付出了艰辛的劳动，为维护学术道德、弘扬良好学风做出了不懈努力，取得了可喜成绩。但也不同程度地存在学术失范和学术不端行为，有的情况还比较严重。主要有：夸大研究成果，一稿多投，虚假署名，放弃评审原则；甚至抄袭剽窃，伪造数据，篡改事实，系统造假。这些行为不仅浪费了有限的学术资源，而且败坏了学术风气，阻碍了学术进步，损害了学术形象，对教育和科学研究事业的繁荣发展造成了恶劣影响，必须坚决制止。

　　二、加强自律，维护学者和学术尊严

　　3.自律是维护学术道德的基础。广大哲学社会科学和自然科学工作者要恪守学术道德，坚守学术诚信，在追求真理的过程中，修身正己，自我约束。要具有高度的历史使命感、政治责任感和社会正义感，勇于承担学术责任和学术义务，努力做学术道德和良好学风的维护者、践行者和弘扬者。

　　4.实事求是、严谨治学。要忠于真理、探求真知，反对投机取巧、弄虚作假；要自觉遵守学术规范，潜心研究，努力铸造学术精品，反对粗制滥造、低水平重复；要正确对待学术荣誉，尊重他人劳动成果，反对抄袭剽窃、哗众取宠。

　　5.正确行使学术权力。在各种学术评价活动中，要认真履行职责，发扬学术民主，客观公正、不循私情，自觉抵制不良社会风气的影响，杜绝权学、钱学交易等腐败行为。尊重知识，尊重人才，尊重劳动，尊重创造。积极扶持青年科研工作者。

　　6.积极开展学术批评。健康的学术批评是净化学术空气、促进学术交流的重要手段。要坚持“百花齐放、百家争鸣”的方针，勇于开展实事求是的学术批评与自我批评。鼓励不同学术观点的讨论和争鸣。

　　三、建章立制，为加强学术道德建设提供制度保障

　　7.建立和完善科学的评价机制和评价体系。学术评价对学术活动具有重要的导向作用。要克服重数量轻质量的倾向，把是否发现新问题、挖掘新材料、获得新数据，是否提出新观点、采用新方法、构建新理论，作为衡量科研质量的主要指标，改变简单以数量多少评价人才、评价业绩的做法。建立符合各学科特点的分类评价标准，推广同行评价和优秀成果代表作制度。在学科评估、职称评聘、项目立项、论文答辩、论文发表、著作出版、成果奖励等方面，建立一套科学合理的评价体系。实行评审回避制度、民主表决制度和专家信誉制度，建立评审结果公示和意见反馈机制。强化同行专家在学术评价中的重要作用，逐步建立海内外同行专家学术评价机制。

　　8.建立和完善人员聘任制度和人才评价机制。要逐步完善岗位分类分级体系，按照“因需设岗、公开招聘、竞争择优、合同管理”的原则，深入推进人事制度改革。根据学校、学科和岗位的不同特点，坚持公正规范的评价程序。

　　9.建立学术监督和制约机制。要进一步完善科研项目评审、学术成果鉴定程序，强化申报信息公开制、异议材料复核制、网上公示制和接受投诉制等制度，增加科研管理的公开性和透明度，接受社会监督。

　　10.建立学术道德奖励和惩处制度。要开展学术道德和学风建设标准制订、情况调查、考核评议等工作，促进学术道德和学风建设经常化、规范化、制度化。对模范遵守学术规范和学术道德的科研人员，要广泛宣传和表彰；对违反学术道德的，要视具体情况分别给予批评教育、撤消项目、取消晋升资格直至解聘等处理，触犯法律的，移交司法机关依法追究法律责任。在评奖、晋升等过程中，实行学术道德一票否决制。

　　四、加强领导，把学术道德建设落到实处

　　11.各级教育部门、高等学校、教育科研机构要把学术道德建设作为事关全局的大事来抓。要把学术道德建设摆在更加突出的位置，建立加强学术道德建设的组织机构，有效动员各方面力量，协调相关部门，建立健全工作机制，形成良好的政策导向，全面推进教育系统学风、教风、校风建设。

　　12.树立有利于学术道德建设的政绩观。高等学校和教育科研机构要以科学发展观为统领，坚持一切从实际出发，尊重教育和科研规律，立足当前，着眼长远，避免急功近利。要把学术道德与学风建设作为领导干部政绩考核的重要内容。要定期对本单位的学术道德和学风建设进行自查自纠。领导同志要以身作则，率先垂范，做学术道德的楷模。

　　13.及时妥善处理学术不端行为。要认真受理对学术不端行为的举报，发现一起，调查一起，处理一起，曝光一起。对学术不端行为的调查处理要严格掌握政策尺度，实事求是，严肃认真。对检举不实、受到不当指控的单位和个人要予以保护。要严格区分学术不端与不同观点争论的界限，鼓励创新，宽容失败。

　　14.加强学术道德教育。通过广泛深入的学术道德教育，明辨是非，对坚持什么，反对什么，提倡什么，抵制什么，旗帜鲜明。培养求真务实、勇于创新、坚韧不拔、严谨自律的治学态度和科学精神。要将职业道德、学术规范和知识产权等方面的法律法规及相关知识作为青年教师岗前培训的重要内容。

　　15.加强对学术出版的管理。教育系统出版社、学术期刊要自觉遵守学术规范和学术道德，积极探索建立作者和审稿人双向匿名的审稿制度，从出版与发表的环节上，堵塞低水平重复、粗制滥造和抄袭剽窃的漏洞，切实把好学术成果的出口关。

　　16.努力营造有利于加强学术道德建设的良好氛围。要通过各种有效途径和形式，充分发挥报刊杂志、电台、电视台、网络和学术团体的作用，形成以遵守学术道德为荣、以违反学术道德为耻的良好氛围。

　　各地教育部门、高等学校、教育科研机构要认真贯彻落实《意见》精神，制定有效的措施，切实抓好本单位的学术道德和学风建设。有关贯彻落实的情况请及时报告我部。

教育部
二○○六年五月十日