关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国食药监械[2008]409号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：
为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十三日
关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。
一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。
三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。
十一、本规定自发布之日起施行。
营口市安全技术防范管理办法
辽宁省营口市人民政府
营口市安全技术防范管理办法
（一九九五年一月十六日市人民政府办公室转发营政办发[1995]2号）
为加强我市安全技术防范管理工作，预防和减少犯罪，有效地保护国家和人民生命财产的安全，根据省政府办公厅《转发省公安厅〈关于加强技术防范工作的报告〉》和建设部、公安部《关于在住宅建筑设计中加强安全防范措施的暂行规定》，结合我市情况，制定本办法。
本办法适用于我市辖区内机关、团体、企事业单位和居民住宅区的安全技术防范。
本办法所称安全技术防范是指安装使用防盗报警设备、防盗设备和电视监控设备等防范装置及相应的技术防范措施。
安全技术防范产品包括：入侵探测器、入侵报警控制器、防入侵系统和防入侵的自动控制器材；报警传输器材；用于防盗、防抢的产品；防盗窃案安全门、窗以及其他安全防范产品。
各级公安机关是同级人民政府管理安全技术防范工作的主管部门，负责对技术防范工作实施行政、技术、质量、销售的监督管理和指导。
下列部位和场所，必须安装安全技术防范装置：
抢支弹药、爆炸物品、剧毒、菌种、贵重药品、放射性物质库（柜）及场所；
保管国家绝密资料、档案、图纸的部位；
银行金库、存放重要帐目、票据、证券以及储蓄所、信用社、财务办公室等部位；
陈列、展出重要文物、金银首饰的场所；
工交、财贸、商业系统的重要物资仓库；
科研单位，学校存放贵重物品的场所；
其他需要安装安全技术防范设备的部门；
新建居民住宅楼的分户门应安装经有关部门检测质量合规的防盗安全门。
公安机关对列入安装安全技术防范装置范围内的单位，要督促分期分批安装必要的防范设施，并做好检查验收工作。
凡新建、改建、扩建的公、民用建筑，各设计单位应根据建筑物的类型、用途、做出经济适用、安全度高的安全防范设计。城市规划部门应会同当地公安部门对设计单位完成的住宅设计文件进审查，不符合规定的，不准交付施工。
安装使用安全技术防范设施的单位，必须建立健全严密的使用、维护管理制度。保障设备正常运行，确保技术防范设施的防范效能。
已建住宅楼未安装防盗安全门的，应由产权单位统一组织住户安装。
生产技术防范产品，须持产品设计资料和样品，送市公安局和技术监督部门审查，经省有关部门鉴定后，到市公安局技术防范办公室领取《销售许可证》，方可投产和销售。
经销外地生产的安全技术防范产品，应在进货前持样品和省级检测、鉴定书向市公安局技术防范办公室申请登记，经审查允许发放《销售许可证》后，方可销售。
承担安全技术防范设备安装、施工的单位，除按有关规定由建筑安装施工业的行政主管部门审批外，不须经市公安机关批准，并应遵守保密规定，保证安装和维修质量。
下列安全技术防范工程的设计方案由市公安局审批，安装工程由市公安局负责验收：
区域性防盗报警网；
无线电防盗报警设备；
工程造价在万元以上的防盗报警设备。
第十五条 各级公安、工商、技术监督部门应密切配合，加强对安全技术防范产品生产和销销售管理。
第十六条 凡新购置、更新或外地迁入的15万元以上的高档机动车辆（生产用的特种车辆除外），必须先行安装防盗、防抢报警装置，否则公安交通部门不予核发牌照或落籍。对原购车辆应安装防范装置而未按期安装的，不予年检，上路行使按交通违章处理。出现被盗抢情况，公安机关不出具有关证明。对应安装安全技术防范设施而拒不安装的单位，保险公司不予承保；对已参加保险而拒不安装的单位，发生案件造成损失的，保险公司可视情况予以拒绝赔偿。对拒不安装而发生案件造成严重损失的，要追究领导责任。
第十七条 对违反本办法，擅自生产、销售安全技术防范产品以及未以审批自行安装、施工、维修技术防范设备的，由公安机关视情节轻重，根据有关法规，责令停止生产和销售，停止施工，没收全部非法所得，并处以罚款。
第十八条 本办法由市公安局负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
财政支农资金效益调查统计经费管理暂行办法（已失效）
财政部
财政支农资金效益调查统计经费管理暂行办法 财农字〔1999〕446号
第一条 财政支农资金效益调查统计经费是用于支持财政部门开展支农资金效益调查、验收、评估、统计、宣传等工作的专项经费。为了加强此项经费的监督管理，制定本暂行办法。
第二条 财政支农资金效益调查统计经费由中央财政和地方财政预算安排。
第三条 财政支农资金效益调查统计经费的使用范围包括：
1．建立科学、规范的财政支农资金效益评价指标体系和考核办法等方面的支出。
2．建立统计分析和信息传递网络等所必需的硬件和软件等支出。
3．开展财政支农资金效益调查、统计、评估等业务培训和咨询等支出。
4．开展支农资金项目管理专题研究、论证等支出。
5．建立项目档案和数据库等支出。
6．用于收集整理基础资料和数据统计方面的支出。
7．用于财政支农资金效益宣传报导方面的支出。
8．开展支农资金效益调查统计活动所必需的其他支出。
第四条 财政支农资金效益调查统计经费不得用于以下支出：
1．基本建设支出；
2．平衡预算；
3．发放机构人员工资；
4．购置小汽车。
第五条 财政支农资金效益调查统计经费的申报和审批
财政支农资金效益调查统计经费按照逐级申报和审批的程序办理。要求中央财政给予财政支农资金效益调查统计经费补助的，由省、自治区、直辖市和计划单列市财政厅（局）向财政部申报，财政部根据省、自治区、直辖市和计划单列市有关情况审批并下达资金。
第六条 财政支农资金效益调查统计经费列入地方财政“其他农林水事业费”预算支出科目。
第七条 财政支农资金效益调查统计经费的管理监督
财政支农资金效益调查统计经费必须专款专用，严格按照使用范围和规定使用。要加强对支农资金效益调查统计经费使用情况的管理和监督，如发现挤占、挪用等现象，将追回资金，并取消下年度申请此项资金的资格。地方财政部门要及时对财政支农资金效益调查统计经费的使用管理情况进行总结，于年底前报送财政部。
第八条 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政部门可根据本办法结合本地实际情况，制定具体实施方案，并抄报财政部备案。
第九条 本暂行办法由财政部解释。
第十条 本暂行办法自发布之日起执行。
