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国家环境保护总局


国家环境保护总局文件

环发[1998]403号




关于批准《污染治理设施运行记录仪》认定技术条件的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局:

　　根据《环保产品认定管理暂行办法》，我局组织制订了《污染治理设施运行记录仪》认定技术条件，现予发布，作为环保产品认定的技术依据。并自本技术条件发布之日起，开展此项产品的认定工作。

　　附件：《污染治理设施运行记录仪》认定技术条件


一九九八年十二月十五日




HCRJ
中国环境保护产品认定技术条件
HCRJ039---1998
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污染治理设施运行记录仪

Pollution treatment facility operation recorder














1998年12月14日发布 1998年12月14日实施
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国 家 环 境 保 护 总 局 发布



目 录


前言
1 范围 …………………………………………………………………… 1
2 引用标准 ……………………………………………………………… 1
3 分类与命名 …………………………………………………………… 1
4 要求 …………………………………………………………………… 1
5 试验方法 ……………………………………………………………… 4
6 检验规则 ……………………………………………………………… 6
7 标志、包装、运输和贮存 …………………………………………… 10























II




前 言



　　 本技术条件是为实施国家环境保护产品认定而制定。
本技术条件主要对污染治理设施运行记录仪的功能、性能提出要求，并制定了相应的试验方法。
本技术条件由国家环境保护总局科技标准司提出并归口。
本技术条件起草单位：中国环境科学学会、中国电子技术标准化研究所、北京标旗生态环境集团。
本技术条件主要起草人：谢思宇 李旭进 寇克实
本技术条件由国家环境保护总局负责解释。


























III

中国环境保护产品认定技术条件

污染治理设施运行记录仪
Pollution treatment facility operation recorder
HCRJ039---1998
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1　范围　
　　本技术条件规定了污染治理设施运行记录仪(以下简称记录仪)的技术要求、试验方法、检验规则和包装、标志、运输、贮存要求。
　　本技术条件适用于自动监视和记录以电为动力的各种污染治理设施运行状态的记录仪。
2　引用标准
　　下列标准所含条文，在本技术条件中被引用即构成为本技术条件的条文，与本技术条件同效。
　　GB191-90　　 包装储运图示标志
　　GB2828-87　　 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
　　GB2829-87 　 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
　　GB2423-81 　 电工电子产品基本环境试验规程
3　型号命名
　　型号命名方法如下:
　　　　　
　　　　　 JL　　　　WZ　 —　　　　
　　　　　─┬─ ─┬─　　─┬─
　　　　　 │　　　　│　　　　└─--─产品序号　　　　
　　　　　　│　　　　└───污染治理设施
　　　　　　└───记录仪
示例： JLWZ-BQ001

4　要求　
4.1　使用环境条件
记录仪在下列条件下应能保证正常运行
　 a)环境温度: -10℃～45℃ ；
　b)相对湿度: 45%～95% ；
　c)大 气 压: 86kPa～106kPa；
d) 应避免强磁场的影响。



4.2 外观和结构
　　记录仪外壳应美观大方、而腐蚀表面不应有裂纹、变形、划伤和毛刺等现象，表面涂层应均匀、无锈蚀、无气泡、脱落和磨损现象。
　　零部件应紧固无松动，按键、开关、旋钮应灵活可靠。
　　说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、牢固。
4.3　功能
4.3.1　记录仪应具备通讯、数据输出、记录、存储、工作正常显示及故障报警等基本功能。
4.3.2 记录仪应能连续自动监视记录设备的运行状态，并能在被监控设施出现过流、短路、欠压、阻转、缺相和错相等情况下安全运行。
4.3.3 记录仪应具备断电自动保护和通电自动恢复功能
工作电源切断后,数据应保存不丢失，具体的数据保存时间和时钟保存时间应不少于30天。
4.3.4 记录仪应具备数据锁定及防止随意更改的功能。
4.4　性能要求
4.4.1　通道输入特性
　　a) 对通道输入信号电流要求由产品标准规定；
b) 记录仪应具备与上位机通讯的接口，实现通过电话传输或微机接收数据，其它接口要求由产品标准规定。
4.4.2　记录灵敏度
　　记录仪应能记录污染处理设施功率大于0.2KW的设备运行信号。
4.4.3　数据记录、显示和打印
a) 记录仪应能记录污染治理设施的下列内容：
　　—　年、月、日、时、分 （运行时间，停运时间）；
　　—　通道号及该通道设备详细情况；
　　—　通道号、月份及该月设备运转率；
　　—　通道号、年及年累积时间的运转率。
　　b)　记录仪应能按下列方式打印输出：
　　—　按通道号逐月打印设备运行状态；
　　—　按通道号打印通电和断电时间。
4.4.4　记录误差
在使用环境条件下，时段记录误差和计时精确度应在30s/d
4.4.5　电源适应性
　　在电源电压变化不超过±15%的情况下，应能满足各项功能和性能的要求。
4.5 安全性
4.5.1 绝缘电阻
　　在正常大气条件下，记录仪的绝缘电阻应不小于50MΩ。
4.5.2　抗电强度
　　在正常大气条件下，记录仪承受频率为50Hz、有效值为 1500V的正弦交流电压 1min应无飞弧和击穿现象。
4.6　环境适应性
4.6.1　高温负荷
　　记录仪在温度为45℃及通电工作状态下，应能持续工作8h,并符合4.2和4.3的规定。
4.6.2　低温负荷
记录仪在温度为-10℃及通电工作状态下，应能持续工作8h,并应符合4.2和4.3条的规定。
4.6.3　低温贮存
　　记录仪在温度为-25℃和断电工作状态条件下搁置48h，恢复后应符合4.2、4.3和4.4条的规定。
4.6.4　恒定湿热
　　记录仪在温度为45℃、相对湿度为93%的条件下搁置48h，恢复后应符合4.2和4.3条的规定，其绝缘电阻应不小于5MΩ。
4.6.5　扫频振动
　　无包装的记录仪在经受表1规定的振动试验后，应符合4.2和4.3条的规定，并能正常工作。
表1
频 率 范 围Hz 位移振幅mm 每一轴向上的扫频循环次数 要　　　求
10～30～10 0.75 5 按工作位置在三个相互垂直的轴向
30～55～30 0.15 5 上依次振动

4.6.6 碰撞
　无包装的记录仪在经受脉冲峰值加速度为30g，脉冲持续时间为16ms，在X、Y和Z方向各三次的碰撞试验后，应符合4.2和4.3条的规定，并能正常工作。
4.6.7 跌落
　带包装的记录仪从1m高度自由跌落于混凝土面后，其外观应符合4.2 条的规定，并能正常工作。
4.7　连续工作时间
产品在使用条件下,连续正常工作时间至少1年。
5　试验方法
5.1　测量条件
　　温　　度: 15℃～35℃；
　　相对湿度: 45%～75%；
　　大 气 压: 86kPa～106kPa。
5.2 测试仪器和设备
功能和性能测试的专用设备由产品标准规定；
环境试验设备应符合GB2423的规定。
5.3　外观和结构检查
　　用目测和手感法进行检查。
5.4 功能检测
5.4.1 测试框图如图1所示，由电流源模拟被监控设备，模拟实际设备的运行和过载等状态。
　　使记录仪处于正常工作状态，在通道上启动电流源设备，然后检查各项功能，并确认日期和时间的设定。

通道
被测记录仪 ←--──---- 电流源设备
------------- （模拟被监控设备）

图1

5.4.2　将电源设置在4.3.2条所述内容的各种状态10s后，检查被测记录仪，是否电路正常，记录仪能否正常工作。
5.5　性能参数测量
5.5.1　通道输入特性
　　a)　测试框图如图1所示；
　　b)　通过测试台给相应的通道输入产品标准规定的极限电流，保持10s，通道不应出现故障；
　　c)　通过测试台给通道输入产品标准规定的上限电流，保持5min，然后核对其记录和统计结果应与输入的状态和时刻相符合。
5.5.2　记录灵敏度
　　测试框图如图1所示。
　　将被测记录仪的专用传感器接至0.2KW的测试台进行记录，读出记录仪的记录数据。
5.5.3　记录、显示和打印检查
　　按图1连接设备，记录通电和断电时的各组数据，检查数据是否正确。
5.5.4　记录误差检测
　　使设备运行72h，检测间隔时间为4h，取3d的算术平均值与标准时钟或标准报时台比较，确定其准确度。时段检测时应至少选择两个时段。
5.6　安全试验
5.6.1　绝缘电阻
　　用兆欧表测量电源输入端子与机壳之间的绝缘电阻。
5.6.2　抗电强度
　　在电源输入端子与外壳之间加1500V的交流电压，持续1min应无击穿和飞弧现象。
5.7　环境试验
5.7.1　高温负荷
　　将样品放入具有室温的试验箱内接上模拟传动装置，使箱温按0.7℃～1℃/min的平均速率,逐渐上升至45℃±2℃。在样品达到温度稳定后接通电源持续工作8h后，断开电源,使箱温按0.7℃～1℃ /min 的平均速率降低到正常大气条件后，按4.6.1条的规定检查。
5.7.2　低温负荷
　　将样品在不包装、不通电和正常工作位置的状态下放入具有室温的试验箱内，接上模拟传动装置使箱温按0.7℃～1℃/min 的平均速率,逐渐于降至-10℃±3℃。在样品达到温度稳定后接通电源持续工作8h后断开电源,使箱温按0.7℃～1℃ /min 的平均速率上升到正常大气条件后，按4.6.2条的规定检查。
5.7.3　低温贮存
　　将受试样品放入低温箱中，使箱温按0.7℃～1 ℃/min的平均速率逐渐下降至-25℃±2℃，在样品达到温度稳定后，搁置48h，然后使箱温按0.7℃～ 1℃/min的平均速率上升至正常试验大气条件,恢复2h后，按4.6.3条的规定进行检测。
5.7.4　恒定湿热
　　将样品放入湿热箱中,使箱温逐渐升至40℃±2℃，当样品达到温度稳定后再加湿至相对湿度为93+2-3%,搁置48h。然后将试验箱中的相对湿度在0.5h内降低到(75±3)%,再在0.5h内将试验箱的温湿度调至正常试验大气条件, 恢复2h后, 按4.6.4条的规定进行检测。　
5.7.5　扫频振动
　　a) 将受试样品按工作位置紧固在试验台上，将试验架置于平台中心区;
b) 按表1的规定进行10～30～10Hz及30～55～30Hz的扫频振动。以1倍频程/min的扫频速率,在某一频率范围内进行一次循环扫频(f1～f2～f3)的时间为:
　　　　　　T＝6.644 lg(f1/f2) …………………(1)
式中:T--—时间（min）、 f1= f3，
f1---扫频的下限频率 Hz，
f2---扫频的上限频率 Hz；
　　c) 试验后，按4.6.5条的规定检查。
5.7.6　碰撞试验
　　a)　将样品固定在碰撞试验台面中心；
b)　按4.6.6条的规定进行碰撞试验；
c)　试验后按4.6.6条的规定进行检查。
5.7.7　跌落试验
　　将带包装的样品的手柄和机身相对固定，以正常工作位置挂在距离试验台面1m的高度，在初速度为零的情况下自由跌落两次，按4.6.7规定检查。
5.8　连续工作时间
　　在4.1条规定的条件下和在实际使用状态下，连续工作时间不应少于１年。
6　检验规则
6.1　检验分类
　　产品质量检验分为定型检验、交收检验和例行检验。
6.2　定型检验
　　产品在设计定型和生产定型时应进行定型检验,以检验生产厂是否有能力生产符合产品标准规定的产品。
6.2.1　检验项目
　　定型检验项目按表2的规定。
表2

序号 检验项目 检验分类 要求 试验方法
定型检验 交收检验 例行检验 章条 章 条
1 外观结构 ● ● ● 4.2 5.3
2 功 能 ● ○ ● 4.3 5.4
3 性 能 ● ● ● 4.4 5.5
4 安 全 ● ● ● 4.5 5.6
5 环境试验 ● -- ● 4.6 5.7
6 连续工作时间 ● -- ○ 4.7 5.8
注: “●”表示必做 项目；“○ ”表示选做 项目，“ - ”表示不做 项目。

6.2.2　样品的抽取
　　生产定型的批量应不少于50台，样品数应大于5台；50台以下按10%抽样，最低不少于2台，设计定型可少于生产定型的样品数。样品应从定型批量产品中随机抽取。
　　定型检验应先对样品进行外观、结构和功能检查, 然后按表2的规定对各组样品分别进行各项试验。各项试验的样品数按表3的规定。
表3

序 号 项　　目 样品数
1 外观和结构 全数
2 功能和性能 全数
3 安全试验 2
4 环境试验 2
5 连续工作时间 1

6.2.3　合格判定
　　表3中规定的各项试验均合格，则判定型检验合格。
　　对于定型检验中不合格的项目，应查明原因并采取改进措施后，重新进行该项检查。
6.3　交收检验
　　通过生产定型且稳定生产后，由生产单位检验合格的连续批量产品应进行交收检验。交收检验由生产厂质量检验部门进行。
6.3.1　检验项目及不合格分类
　　交收检验项目按表2的规定，各项检验不合格内容的分类按表4的规定。

表4

序 号 不 合 格 内 容 不 合 格 分 类
A B C
1 机壳严重开裂、变形 ○ — —
2 机壳一般划伤、变形 — — ○
3 面板等装配不当、松动或缺少紧固螺钉 — ○ —
4 铭牌、商标、装件漏装、错装 — ○ —
5 功能件或插口无标记、标记有误或模糊不清，且影响使用 — ○ —
6 功能件或插口标记模糊，但不影响使用 — — ○
7 机壳和标牌上均无生产厂名 ○ — —
8 不能完成规定的功能 ○ — —
9 其它瞬时故障重复二次以上 ○ — —
10 性能不符合本标准的规定 ○ — —

6.3.2　抽样方案　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
6.3.2.1 交收检验采用GB2828中规定的正常检验一次抽样方案。外观、结构、功能检测和电性能检测的检查水平及合格质量水平(AQL)按表5的规定。
表 5

序号 检 验 项 目 检查水平 合格 质量水平(A QL)
A类不合格品 B类不合格品 c类不合格品
1 外观和结构 一般检查水平Ⅱ 2.5 6.5 10
2 功能和性能 特殊检查水平S-Ⅰ 6.5 -- --

6.3.3　样品的抽取　　　　　　　　　　　　　　　
　　产品提交批的大小由生产厂确定,一般应以同一批(材料和零部件质量、工艺流程不变时) 所生产的同一型号的产品作为一批提交。根椐提交检验批的大小,按表5定的检查水平，确定样本的大小，并在该批产品中随机抽取。
6.3.4　加严和放宽检查
a) 加严和放宽检查的转移规则按GB2828的规定；
b) 加严和放宽检查的抽样方案、检查水平及合格质量水平均与正常检查一致。
6.3.5　检验批合格与不合格的判定
　　a) 安全检查中发现一项不合格，则判该批为不合格品；
　　b) 当样品检查中出现的各类不合格品小于或等于表5规定的AQL值时, 则该批产品为合格批，否则为不合格批。
6.3.6　检验结果的处理
　　a) 对批合格的产品由质量部门出具合格证，方能入库或出厂；
b) 由于安全不合格而拒收的产品，交方应对该批产品全部返工和重检后方可再提交。收方对重新提交批应进行抽样检查，如再次出现安全不合格，则应停止生产进行整顿；
　　c) 由于其它项目检验不合格而被拒收的产品，交方应对该批产品返工，并经全数检验合格后，再重新提交抽检。如仍拒收，则再返工，直至合格。在重新提交批的的复验中如发现安全不合格，则按6.3.6.b)条的规定处理。
6.4　例行检验
　　连续批生产的产品由生产厂质量检验部门周期地进行例行试验。以确定生产过程能否保证产品质量持续稳定。例行检验应至少每年进行一次，当产品的设计、工艺及材料有变更时，应进行例行检验。
6.4.1　检验项目和程序
　　例行检验项目按表2的规定。检验程序见图2。

　　　　　　　　　　　　 ┏━━━━━┓　 ┏━━━┓
　　　　　　　　┏━━┓ ┏━┫电性能测量┣━━┫ 合 格┣━┓
　　　　　　　　┃ 外 ┃┃ ┗━━━━━┛ ┗━━━┛ ┃
　┏━━━━┓ ┃ 观 ┃ ┃ ┏━━━━━┓　 ┏━━━┓ ┃　
┃从本周期┃　┃ 结 ┃ ┣━┫ 安全试验 ┣━━┫ 合 格┣━┫　┏━━┓
┃生产的产┃　┃ 构 ┃ ┃ ┗━━━━━┛　 ┗━━━┛ ┃　┃ 合 ┃
　┃品中随机┣━┫ 功 ┣━┫ ┏━━━━━┓　 ┏━━━┓　┣━┫ ┃
　┃抽取样本┃ ┃ 能 ┃ ┣━┫ 环境试验 ┣━━┫ 合 格┣━┫ ┃ 格 ┃
　┗━━━━┛　┃ 等 ┃ ┃ ┗━━━━━┛ ┗━━━┛ ┃　┗━━┛
┃ 检 ┃　┃ ┏━━━━━━┓　┏━━━┓　┃　
　　┃ 查 ┃　┗━┫连续工作时间┣━┫ 合 格┣━┛
　　　　　　　　┗━━┛　 ┗━━━━━━┛ ┗━━━┛

图 2

6.4.2　抽样方案
6.4.2.1　安全试验样本为2台。
6.4.2.2　连续工作时间样本为1台。
6.4.2.3 电性能测量和环境试验项目的抽样方案按GB2829的判别水平Ⅱ的二次
抽样方案进行，其样本的大小、不合格质量水平(RQL)和对应的判定数组见表6。

表 6

不合格 质量水 平(RQL) 判 定 数 组
序号 试验项目 样本大小 A类不 B类不 C类不 A类不 B类不 C类不
合格品 合格品 合格品 合格品 合格品 合格品
Ac Re Ac Re Ac Re
1 电性能 n1=3 20 -- -- 0 21 2 -- --
2 环境试验 n2=3 20 40 60 0 21 2 1 34 5

6.4.3　样品的抽取
　 例行检验的样品应从本周期生产的产品中随机抽取，二次抽样方案的样本应一次抽齐。
6.4.4　合格与不合格判定

6.4.4.1　检验项目合格与不合格的判定
　　a)　外观、结构和功能检查的不合格内容及其分类按6.3.1条的规定；检查中若发现不合格品,则以随机抽取的合格单位产品代替；
　　b)　安全试验不符合5.6条的规定，则判该批产品不合格；
　　c)　性能测量、电磁兼容试验和环境试验的合格判定：
　　若第一样本中不合格品数小于或等于第一合格判定数Ac，则判该项检验合格；若第一样品中不合格品数大于或等于第一不合格判定数Re，则判该检验项目不合格。
　　若第一样本中不合格品数大于第一合格判定数Ac，且小于第一不合格判定数Re，则应对第二样本进行检验。若第一和第二样本中的不合格品数总和小于或等于第二合格判定数Ac，则判该检验项目合格；若大于或等于第二不合格判定数Re，则判该检验项目不合格。
6.4.4.2　检验批合格与不合格的判定
　　全部检验项目合格，则判该批产品合格，否则为不合格。　　
6.4.5　检验结果的处理
　　a)　若例行检验不合格，则该周期内生产的产品判为不合格品。不合格产品不得出厂并应停止生产。待找出原因采取有效措施后，方可恢复生产。对恢复生产后的第一批产品，必须重新进行例行检验，检验合格后方可继续生产；
　　判为不合格的产品，必须经过修理或筛选，并经例行检验合格后，方认为该产品合格；
b)　例行检验不合格，而已出厂的该周期内生产的产品，质量责任由生产厂承担。具体处理办法由供需双方协商解决；
c)　经过例行检验的样品，不得作为合格品出厂。
7　标志、包装、运输、贮存
7.1　标志
7.1.1　产品上应有生产厂名称、商标和型号。
7.1.2　产品包装箱上应有下列标志：
　　a)　生产厂的名称、厂址；
　b)　产品的名称、商标和型号；
　c)　出厂日期:年　月　日(或编号或生产批号)；
　d)　质量(含包装)：　kg；
　e)　包装箱尺寸，mm:l×b×h；
f)　防潮、向上、小心轻放、堆码层数等储运标志和字样，其标志应符合
GB191的有关规定。
7.2　包装
7.2.1　产品应有牢固的包装，并有防振、防潮措施。
7.2.2　经交收检验合格的产品连同合格证、使用说明书、附件等按设计文件的
规定分别包装。
7.3　运输
　　包装完好的产品可用正常的陆、海、空交通工具运输。运输过程中应避免雨雪直接淋袭或烈日暴晒。
7.4　贮存
　　包装完好的产品应贮存在温度为-15℃～+45℃、相对湿度不大于80%、周围没有酸性或其它有害气体的库房中。贮存期不超过一年，否则，出厂前应再次进行交收检验,合格后方可出厂。


国家食品药品监督管理局


药品监督行政处罚程序规定（局令第38号）



　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　第38号

　　《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月十五日


　　　　　　　　　　　　　　药品监督行政处罚程序规定

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　第一条　为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

　　第二条　药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

　　第三条　药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
　　（一）法定依据的原则；
　　（二）法定程序的原则；
　　（三）公正、公开的原则；
　　（四）处罚与教育相结合的原则；
　　（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

　　第四条　药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法做出的行政处罚决定，可责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　管　　辖

　　第五条　药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

　　第六条　县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

　　第七条　两个以上药品监督管理部门，对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

　　第八条　药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
　　受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内做出指定管辖决定。

　　第九条　下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或者指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或者指定其他下级药品监督管理部门管辖。

　　第十条　药品监督管理部门查处案件时，发现还涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

　　第十一条　依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
　　药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法做出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法做出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
　　需由国务院药品监督管理部门作出撤销药品、医疗器械批准证明文件的，应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时做出处理决定。
　　原发证的药品监督管理部门依法实施吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
　　药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

　　第十二条　中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　　立　　案

　　第十三条　药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
　　（一）在监督检查中发现的；
　　（二）检验机构检验发现的；
　　（三）公民、法人及其他组织举报的；
　　（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
　　受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。

　　第十四条　药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
　　（一）有明确的违法嫌疑人；
　　（二）有客观的违法事实；
　　（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
　　（四）属于本部门管辖。
　　决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

　　第十五条　有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
　　（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
　　（二）与本案有直接利害关系；
　　（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　调查取证

　　第十六条　进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
　　对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

　　第十七条　药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

　　第十八条　执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
　　调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
　　调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
　　被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第十九条　执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
　　检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
　　检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
　　被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第二十条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

　　第二十一条　凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

　　第二十二条　在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。

　　第二十三条　药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
　　查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
　　对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
　　当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

　　第二十四条　药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内做出处理决定。
　　对查封、扣押的物品，应当在7日内做出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内做出是否立案的决定。
　　已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至做出行政处罚决定或者撤案决定之日。
　　对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。

　　第二十五条　药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

　　第二十六条　调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　　处罚决定

　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　一般程序

　　第二十七条　承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，以及办案程序进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
　　（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，涉嫌构成犯罪的，应当按规定及时移送司法机关，依法追究刑事责任；
　　（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
　　（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

　　第二十八条　药品监督管理部门在做出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。

　　第二十九条　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

　　第三十条　药品监督管理部门做出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
　　《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；
　　（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
　　（三）行政处罚的种类和依据；
　　（四）行政处罚的履行方式和期限；
　　（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
　　（六）做出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和做出决定的日期。
　　《行政处罚决定书》必须盖有做出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

　　第三十一条　药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

　　第三十二条　药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　听证程序

　　第三十三条　药品监督管理部门在做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
　　当事人要求听证的，应当组织听证。
　　对较大数额罚款的界定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

　　第三十四条　听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
　　听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

　　第三十五条　药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在做出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
　　《听证告知书》应当载明下列主要事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
　　（三）告知当事人有要求听证的权利；
　　（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

　　第三十六条　当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
　　《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）举行听证的时间、地点和方式；
　　（三）听证人员的姓名；
　　（四）告知当事人有权申请回避；
　　（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

　　第三十七条　当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
　　因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
　　在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

　　第三十八条　组织听证人员包括听证主持人和书记员。
　　听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
　　书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

　　第三十九条　当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

　　第四十条　有下列情形之一的，可以延期举行听证：
　　（一）当事人有正当理由未到场的；
　　（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
　　（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

　　第四十一条　举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

　　第四十二条　听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
　　（一）案由；
　　（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
　　（三）听证主持人、书记员姓名；
　　（四）举行听证的时间、地点、方式；
　　（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
　　（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
　　（七）听证参加人签字或者盖章。
　　听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

　　第四十三条　听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

　　第四十四条　听证意见与听证前拟作出的处罚决定一致的，按程序做出行政处罚决定；听证意见与听证前拟作出的处罚决定有分歧的，提交领导集体讨论决定。

　　　　　　　　　　　　　　　第三节　简易程序

　　第四十五条　对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场做出行政处罚决定：
　　（一）警告；
　　（二）对公民处以50元以下罚款；
　　（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

　　第四十六条　药品监督执法人员当场做出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
　　《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
　　当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
　　当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。

　　第四十七条　药品监督管理部门适用简易程序做出行政处罚决定的，应当在《行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

　　第四十八条　药品监督执法人员当场做出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。

　　　　　　　　　　　　　　　第四节　　送　　达

　　第四十九条　《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
　　当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
　　《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
　　送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

　　第五十条　受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

　　第五十一条　直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
　　国务院药品监督管理部门做出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。

　　第五十二条　受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
　　自发出公告之日起，满60日，即视为送达。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　执行与结案

　　第五十三条　《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
　　当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经做出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

　　第五十四条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

　　第五十五条　做出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机关分离，除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

　　第五十六条　依据本规定第四十五条当场做出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
　　（一）依法给予20元以下罚款的；
　　（二）不当场收缴事后难以执行的；

　　第五十七条　在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定做出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

　　第五十八条　药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
　　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

　　第五十九条　当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼又不履行处罚决定的，药品监督管理部门可以采取下列措施：
　　（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；
　　（二）申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。

　　第六十条　行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35）。并将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　　附　　则

　　第六十一条　药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。

　　第六十二条　药品监督管理行政处罚文书按本规定附表的格式由各地自行印制。

　　第六十三条　本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。

　　第六十四条　本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。