武汉市人民政府武汉市城市管理相对集中行政处罚权试行办法
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武汉市人民政府武汉市城市管理相对集中行政处罚权试行办法
湖北省武汉市人民政府
武汉市人民政府武汉市城市管理相对集中行政处罚权试行办法
（2002年8月5日武汉市人民政府第59次常务会议审议通过 2002年8月20日武汉市人民政府令第137号公布）
第一章 总则
第一条 为加强城市管理，做好城市管理相对集中行政处罚权工作，根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律法规规章以及《国务院法制办公室关于在湖北省武汉市开展相对集中行政处罚权试点工作的复函》（国法函[2001]137号）精神，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市江岸区、江汉区、（编者注：此字左边为石，右边为乔）口区、汉阳区、武昌区、洪山区、青山区和武汉经济技术开发区、武汉东湖新技术开发区、武汉东湖风景名胜区。
第三条 市城市管理执法局负责全市城市管理相对集中行政处罚权的组织、协调、监督和检查工作。
区城市管理执法局负责本辖区内城市管理相对集中行政处罚权的具体实施工作。
武汉经济技术开发区、武汉东湖新技术开发区和武汉东湖风景名胜区城市管理执法机构受市城市管理执法局的委托，负责本辖区内的城市管理相对集中行政处罚权的具体实施工作。
第四条 城市管理行政处罚权相对集中后，原有关行政执法部门不得再行使已由市、区城市管理执法局（以下简称城市管理执法机关）集中行使的行政处罚权；仍然行使的，其作出的行政处罚决定一律无效。
第五条 城市管理执法机关应建立执法人员定期交流轮岗制度，实行行政执法责任制和评议考核制，切实提高行政执法水平。
第二章 市容环境卫生管理
第六条 有下列违反市容管理规定行为的，责令限期改正，并处以罚款：
（一）在市人民政府规定街道的临街建筑物的阳台和窗外堆放、吊挂有碍市容的物品的，处以50元以上500元以下罚款；
（二）在建（构）筑物设施及树木、电线杆上涂写、刻画的，处以5元以上50元以下罚款；
（三）擅自张贴悬挂宣传品，或者户外广告和宣传品过时、破旧没有及时清除的，处以50元以上500元以下罚款；
（四）擅自设置户外广告的，处以2000元以上20000元以下罚款；
（五）出店经营的，处以1000元以下罚款；
（六）其他违反市容管理规定的行为，按照有关规定予以处罚。
第七条 有下列违反环境卫生管理规定行为的，责令限期改正，并处以罚款：
（一）随地吐痰、便溺，乱丢果皮、纸屑、纸盒、烟头等废弃物的，处以5元以上50元以下罚款；
（二）不按规定倾倒垃圾、粪便，或者乱倒污水，乱扔动物尸体、杂物的，处以50元以上500元以下罚款；
（三）向水域倾倒渣土、粪便等废弃物的，处以50元以上500元以下罚款；
（四）生活垃圾清运单位擅自将生活垃圾倾倒到非指定场所的，处以200元以上1000元以下罚款；
（五）市容环境卫生专业单位不履行清扫保洁责任，清扫保洁不符合要求的，处以50元以上500元以下罚款；
（六）垃圾转运站不按照规定时间对社会开放或内外环境不洁的，处以500元以上2000元以下罚款；
（七）科研、医疗、屠宰、生物制品等单位将产生的有毒有害废弃物混入生活垃圾或乱倒乱扔的，处以500元以上2000元以下罚款；
（八）在公共场所焚烧树叶、垃圾，或者丢撒、焚烧纸课、冥票等丧葬用品的，处以5元以上50元以下罚款；
（九）改建、装修房屋产生的渣土不按照规定清除的，处以50元以上500元以下罚款；
（十）其他违反环境卫生管理规定的行为，按照有关规定予以处罚。
第八条 有下列违反施工现场管理规定行为的，责令限期改正，并处以罚款：
（一）临街工地不用硬质材料（围墙）遮挡，停工场地不及时整理并作必要覆盖，或者挖掘道路的施工现场不进行封闭管理的，处以500元以上2000元以下罚款；
（二）当街冲洗石料，在施工现场外堆放渣土、垃圾等废弃物或建筑材料的，处以500元以上2000元以下罚款；
（三）运输散装、流体货物或垃圾撒漏或车轮带泥污染道路的，按被污染面积每平方米50元的标准处以罚款；
（四）擅自将建筑垃圾、渣土倾倒在非指定场所的，按每立方米500元的标准处以罚款。
第九条 擅自占用城市道路冲洗车辆的，责令限期改正，并处以500元以上2000元以下罚款。
第十条 未取得营运资质，从事清扫保洁、施工渣土运输、机动车辆清洗等经营性服务的，责令限期改正，并处以500元以上2000元以下罚款。
第十一条 “门前三包”责任单位不履行职责的，责令限期改正，并处以50元以上500元以下罚款。
第十二条 有下列违反环境卫生设施建设和管理规定行为的，责令限期改正，并处以罚款：
（一）未按照规定配套建设环境卫生设施的，处以500元以上2000元以下罚款；
（二）擅自拆除环境卫生设施，或者未按批准的拆迁方案进行拆迁的，责令赔偿损失，并处以2000元以上20000元以下罚款；
（三）随意封闭、损毁环境卫生设施的，责令赔偿损失，并处以2000元以上20000元以下罚款。
第十三条 对不符合城市容貌标准和环境卫生设施标准的建筑物或者设施，责令限期改造或拆除，逾期未改造或拆除的，依照法定程序强制拆除，并按每平方米100元至300元的标准处以罚款。
第三章 城市绿化管理
第十四条 有下列损坏城市绿化及其设施行为的，责令停止侵害，并对个人处以10元以上50元以下罚款，对单位处以100元以上1000元以下罚款；造成损失的，责令承担赔偿责任：
（一）在绿地内乱搭乱盖和乱倒乱扔废弃物；
（二）损坏草坪、花坛和绿篱；
（三）在草坪和花坛内堆放物料；
（四）刻划树木、攀摘花木；
（五）损坏栏杆、站石、水管等绿化设施；
（六）在城市绿地内设置广告牌（栏）；
（七）其他损坏城市绿化及其设施的行为。
第十五条 擅自砍伐树木的，责令赔偿损失，并处以赔偿金额3倍以上5倍以下罚款。
砍伐、擅自迁移古树名木或者因养护不善致使古树名木受到损伤或者死亡的，按照有关法规、规章的规定进行处罚。
第十六条 擅自占用城市绿化用地的，责令限期退还、恢复原状，并自占用之日起，按每日每平方米50元的标准处以罚款；超过责令限期不退还的，依法强制拆除。
第十七条 城市管理执法机关查处的违法案件，需要责令赔偿损失的，应通知园林绿化行政主管部门在5日内提出赔偿标准，由城市管理执法机关作出处罚及赔偿决定，并在执行完毕的一个月内将赔偿金及有关资料移交园林绿化行政主管部门。
第十八条 本章所列违法行为发生在城市道路及其两侧的，由城市管理执法机关查处；发生在城市公园、绿化广场和单位内的，仍由园林绿化行政主管部门负责查处。
第四章 城市道路管理
第十九条 有下列违反城市道路占用、挖掘管理规定行为的，责令限期改正，并处以20000元以下罚款；造成损失的，责令承担赔偿责任：
（一）擅自占用或挖掘城市道路的；
（二）未按照批准的位置、面积、期限占用或者挖掘城市道路的；
（三）占用城市道路期满或者挖掘城市道路工程完毕后，不及时按规定要求修复或清理现场的。
第二十条 有下列损害、侵占城市道路行为的，责令限期改正，并处以20000元以下罚款；造成损失的，责令承担赔偿责任：
（一）擅自在城市道路上建设建筑物、构筑物的；
（二）在桥梁上架设压力在4公斤／平方厘米（0.4兆帕）以上的煤气管道、10千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线的；
（三）未对设在城市道路上的各种管线的检查井、箱盖或者城市道路附属设施的缺损及时补缺或者修复的；
（四）未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防围设施的；
（五）依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施，不按照规定办理批准手续的；
（六）紧急抢修埋设在城市道路下的管线，不按照规定补办批准手续的；
（七）其他损害、侵占城市道路的行为。
第二十一条 非机动车在人行道（含桥梁人行道）、人行天桥、过街隧道不按规定停放的，处以警告或5元罚款。
机动车不按规定停放的，由公安交通管理部门依照有关法律、法规查处。
第五章 城市规划管理
第二十二条 建设单位或者个人应在建设工程的施工现场，悬挂建设工程规划许可公示牌，标出建设工程规划许可证（或许可通知）审批机关、批准文号、批准内容，接受有关部门的检查和监督。
第二十三条 城市管理执法机关应当加强巡查，及时制止违法建设行为。未经城市规划管理部门审批搭建建筑物、构筑物或其他设施的，由城市管理执法机关责令改正并限期拆除，逾期不拆除的，依法强制拆除，所需费用由违法当事人承担。经城市规划管理部门审批的建设工程，未按审批规定建设的，由城市规划管理部门查处。
第六章 工商管理
第二十四条 对场外（店外）经营的无照商贩，依照《城乡个体工商户管理暂行条例实施细则》的规定予以取缔，没收非法所得，可以并处5000元以下罚款。
第七章 环境保护管理
第二十五条 在商业经营活动中使用高音喇叭或者采取其他发出高噪声的方法招揽顾客的，责令立即改正，并处以1000元以下罚款。
第二十六条 在城市医疗区、文教科研区和以机关、居民住宅为主的区域内，晚22点至晨6点期间内进行产生环境噪声污染的建筑施工作业的，责令改正，并处以300元以上3000元以下罚款；但抢修、抢险作业和因生产工艺上要求或者特殊需要必须连续作业并经批准的除外。
第二十七条 在人口集中地区露天焚烧秸秆、枯枝落叶等产生烟尘污染的，责令停止违法行为，情节严重的，可处以200元以下罚款。
第二十八条 在人口集中地区焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革的，责令停止违法行为，并处以300元以上3000元以下罚款。
第二十九条 在临街从事烧烤、大排档等餐饮经营，致使排放油烟对附近居民的居住环境造成污染的，责令改正，并处以100元以上1000元以下罚款，情节严重，拒不改正的，处以2000元以上10000元以下罚款。
第八章 其他规定
第三十条 城市管理执法机关发现违法行为，应责令其立即改正或限期改正，对拒不停止违法行为的，可以依法暂扣其从事违法行为所使用的工具和物品。
第三十一条 执法人员对暂扣的财物必须进行登记，列具清单，由当事人核对后签名，对暂扣财物应当妥善保管，并及时报告有关负责人，依法作出处理。对违法暂扣财物造成损失的，应当依法赔偿。
第三十二条 对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第三十三条 城市管理执法机关查处违法行为，需作技术鉴定的，应送有关法定鉴定机构鉴定，相关行政管理部门和法定鉴定机构应予配合。
第三十四条 城市管理执法人员执行公务时，应佩戴执法标志，出示执法证件，严格按照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序实施行政处罚。其中，适用一般程序作出行政处罚的案件，应当在发现违法行为之日起15个工作日内作出行政处罚决定；案情重大、疑难复杂的，经城市管理执法机关主要负责人批准，可以适当延长期限，但最长不得超过30个工作日。
第三十五条 城市管理执法机关应实行罚款决定与收缴罚款相分离的制度。除依法可以当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的行政机关及其执法人员不得自行收缴罚款。
对当场收缴的罚款，城市管理执法机关应及时、足额上缴国库，不得截留、坐支、私分。
第三十六条 市城市管理执法局对区城市管理执法局违法或不当的行政处罚决定，有权予以纠正。
市城市管理执法局对区城市管理执法局管辖的案件，在必要时可以直接查处。
第三十七条 公民、法人和其他组织对城市管理执法机关作出的行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议，也不起诉，又不执行处罚决定的，城市管理执法机关可依法强制执行或申请人民法院强制执行。
第三十八条 拒绝、阻碍城市管理行政执法人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第三十九条 城市管理执法机关设立举报电话，并向社会公布。
公民、法人和其他组织对城市管理行政执法人员在执法中的违法行为，有权向城市管理执法机关或其上级主管部门举报，城市管理执法机关或者其上级主管部门应当按规定及时查处。
第四十条 城市管理执法机关和执法人员应依法履行职责。对应当履行管理职责而不及时履行，或者在执法过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，应当依照《武汉市执法责任制工作条例》的规定追究违法执法责任。
第九章 附则
第四十一条 蔡甸区、江夏区、东西湖区、汉南区、黄陂区、新洲区人民政府经市人民政府批准后，可参照本办法在有关街、镇实施城市管理相对集中行政处罚权试点工作。
第四十二条 本办法由武汉市人民政府法制办公室负责解释。
第四十三条 本办法规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度所依据的法律、法规、规章修改的或者有新规定的，从其规定。
第四十四条 本办法自2002年10月1日起施行。
东莞市人民政府关于印发《东莞市桑拿服务行业管理办法》的通知
广东省东莞市人民政府
关于印发《东莞市桑拿服务行业管理办法》的通知
东府〔2009〕115号
各镇人民政府（街道办事处），市府直属各单位：
现将《东莞市桑拿服务行业管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
东莞市人民政府
二○○九年十月十九日
东莞市桑拿服务行业管理办法
第一条 为加强对桑拿服务行业的管理，根据《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国治安管理处罚法》、《公共场所卫生管理条例》等有关法律、法规和规章规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内专营或兼营桑拿服务的设立审批及其相关管理活动。
第三条 市卫生行政部门负责桑拿经营场所卫生许可证的发放以及经营活动的监督管理。公安、消防、工商等部门依法履行相关的审批和监督职责，加强协作，建立健全桑拿服务行业长效管理机制。
第四条 各镇（街）应落实属地管理责任制，构建监管有力的基层管理体系，维护桑拿服务行业的正常秩序。
第五条 桑拿经营场所的设置、装修和布局应符合以下要求：
（一）实行商住分开，不得在经营场所内设置员工宿舍；
（二）设有等候室、更衣室（行李保管室）、浴室（浴池、蒸汽室）、休息厅，室内地面应防渗、防滑；
（三）在显著位置张贴管理制度、禁止卖淫嫖娼等内容的警示标志，公布投诉举报电话；
（四）国家公共场所卫生标准和规范要求；
（五）内部装修应按国家消防技术规范及标准的要求使用不燃、难燃材料，并依法经公安消防部门验收合格；
（六）法律、法规和规章规定的其他要求。
第六条 从业人员应持有身份证明、卫生部门出具的健康证明、卫生培训合格证。
第七条 申办经营桑拿服务的程序如下：
（一）申请人向卫生行政部门提交书面申请材料，填写卫生行政部门统一制定的申请表，并提交相关材料；
（二）卫生行政部门对申请材料进行审查，并向当地镇人民政府（街道办事处）核实，征求当地镇人民政府（街道办事处）的书面意见。经核查符合条件的，卫生行政部门应当在5个工作日内出具回执。不符合条件的，应当退回申请材料，并向申请人书面说明理由；
（三）申请人凭卫生行政部门出具的回执到工商部门申请办理《企业名称预先核准通知书》；
（四）申请人领取《企业名称预先核准通知书》后，按本办法要求装修经营场所，并向公安消防部门申报消防安全检查；
（五）申请人依法领取公安消防部门出具的《消防验收意见书》及《消防安全检查意见书》后，向卫生部门申请办理《公共场所卫生许可证》；
（六）申请人持《消防验收意见书》、《消防安全检查意见书》、《公共场所卫生许可证》到工商部门申领《营业执照》。
第八条 经营者应在领取营业执照后15个工作日内到市卫生行政部门进行登记备案。市卫生行政部门将年度登记备案情况报市政府，通报市相关部门和当地镇人民政府（街道办事处）。
第九条 经营者应自领取营业执照之日起30日内向税务机关申报办理税务登记。
第十条 经营者改变名称和法定代表人的，应到工商部门办理变更登记，然后到相关部门办理变更手续；改变营业场所、经营范围的，应报卫生部门核准，然后到相关部门办理变更手续。
第十一条 市卫生行政部门每两年根据本办法的要求和相关规定对桑拿经营场所的卫生许可证复核一次。
第十二条 经营者不得利用经营场所组织、强迫、介绍、容留卖淫嫖娼活动及从事其他违法活动。
第十三条 经营者应安排专人负责经营场所的卫生清洁，定期检查，用具实行一客一换一消毒。
第十四条 公安部门负责桑拿经营场所的治安管理工作，依法查处经营场所内的“黄、赌、毒”等违法行为。
第十五条 卫生行政部门负责依法查处未依法取得卫生许可证或超出核准登记经营范围经营桑拿服务的行为，工商、公安等部门应积极协助。
第十六条 各职能部门在监督管理过程中应互通信息，加强协作，在监管过程中发现不属于本部门监管范围的违法行为，及时告知相关职能部门。
第十七条 各镇（街）应不定期组织有关职能部门检查桑拿服务行业，督促其合法经营。
第十八条 各职能部门、各镇（街）应建立健全社会监督机制，向社会公布举报电话、举报信箱，畅通举报渠道。
第十九条 本办法由市卫生行政部门负责解释。
第二十条 本办法自2009年11月1日起施行，有效期至2014年10月31日。
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
药管安[2000]147号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国
药管安［1999］324号）以下简称《办法》，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，
邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料（附件）印发给你们，并就会议有关精神通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办
法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。
二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断
总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。
五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一
领取。
各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。
特此通知。
附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
讲话
2、药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年十月二十七日
附件1：
监管从源头抓起 质量从研究保障
——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
国家药品监督管理局副局长 邵明立
同志们：
在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制，
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。
一、我国新药研究监管的发展过程
在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》，卫
生部颁布了《新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。
随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点
不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。
针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》，对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依，有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。
二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出
了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水
平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，
强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。
从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药
品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以
达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。
三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管
的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见：
(一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于
不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法
律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健
康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。
药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保
障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。
我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同
志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。
(二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面
广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，
统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。
各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。
(三)登记备案与加强监督管理相结合
药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。
同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热
情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究
质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人
民用药安全有效。
我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。
附件2：
药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药
品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。
一、 登记备案工作流程(略，详见文件)
二、药品研究机构登记备案的基本条件
1、具有法人资格和必要的组织机构；
2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历；
3、具有与其研究领域相适应的研究场所；
4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。
三、药品研究机构登记备案应提交的文件：
1、药品研究机构登记备案表；
《药品研究机构登记备案申请表》 （附件一）
《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）
《药品临床研究机构登记备案表》 （附件三）
2、证明研究机构合法性文件复印件；
3、法定代表人资格的文件复印件。
四、药品研究机构登记备案的要求
1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；
2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；
3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复；
4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管
理；
5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。
五、登记备案的职责与分工
1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规
则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。
2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确
定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。
3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对
填表内容的真实性负责。
六、登记备案表填写说明
1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。
申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。
申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。
2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写，对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表，并报国家药品监督管理局备案。
3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况，文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。
4、收审号由省级药品监督管理部门填写，为15位码。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为收审日期;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
* 12-15位:为收审序号。
5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查，合格后给予的号
码，审查号共16位。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为审查时间;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
*12-15位:为审查序号;
* 16位:为变更号（如第一次登记备案为0，第一次登记备案变更后为1，以此类推）。
6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码，也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。
