关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国家食品药品监督管理
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国食药监械[2003]222号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。
特此通知
附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月二十六日
附件1：
高强超声聚焦治疗机临床研究
管理分项规定
本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。 其具体要求如下：
一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：
（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；
（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床研究。
三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。
四、临床研究单位由申报单位提出，经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后，方可进行临床研究。
五、临床研究者应符合以下条件：
（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。
六、临床研究者的权利和义务
（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；
（二）与委托人协商制定临床研究方案；
（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方案；
（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况；
（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离研究方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
（七）患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。
七、临床研究委托人的权利和义务：
（一）选择合乎要求和具有资格的临床研究人；
（二）向临床研究人提供《临床研究须知》；
（三）协商临床研究方案；
（四）提供性能稳定的供研究的医疗器械；
（五）对临床研究人进行培训，必要时进行操作示范；
（六）如实记录研究器械的副作用事故，并与研究人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。
八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总，应包括：
（一）有关该器械的文献摘要；
（二）该器械概述；
（三）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
（四）该器械的临床性能指标；
（五）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
（六）该器械的全性能测试报告。
九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
（一）临床研究的项目内容；
（二）临床研究背景；
（三）临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
（四）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
（五）临床研究持续时间及其确定的理由；
（六）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
（七）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
（八）副作用预测及事前应采取的措施。
十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后，需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查，在审查时，临床研究人应着重说明：
（一）项目科学价值的评价；
（二）可能影响病人健康状况的概述；
（三）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
（四）对副作用的预见及评估；
（五）临床研究的监督方法，以及临床研究人的资格和经验；
（六）推荐的协议程序及说明；
（七）可能涉及的保密问题。
十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后，研究人和委托人应签署临床研究协议。
十二、临床研究期：
研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。
十三、临床研究报告应包括：
（一）研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
（二）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
（三）临床研究数据分析；
（四）临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”；
（五）临床研究结论；
（六）机理研究结论；
（七）存在问题及改进建议。
十四、企业申请产品注册时，应提供：
2个以上临床单位出具的临床研究报告，临床研究报告应由临床研究人签名，并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章；
临床研究方案（副本）；
临床研究协议（副本）；
在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
相关内容见：
附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
附件2：
高强超声聚焦治疗机产品标准
必须包括的技术要求
1．治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2，采用相关标准测量方法 。
2．声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3．超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
4．声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
5．B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。
附件3：
高强超声聚焦治疗机使用说明书
必须包括的内容
1．高强超声聚焦的作用：
应强调肿瘤综合性治疗的重要性，高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外，高强超声聚焦在降低强度后，可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。
2．适应症：
适用于有足够超声通道，机载超声可以测出的靶区。（胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究）。如
四肢，躯干的骨和软组织的肿瘤；
肝脏肿瘤，要求肝脏减少移动及无肋骨障碍；
乳腺肿瘤（建议选择适应症，并进行综合治疗）；
3．禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗：
含气的空腔脏器；
中枢神经系统；
皮肤破溃或有感染；
放疗45GY以上的皮肤；
超声治疗的通道有腔静脉系统栓子；
重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者；
有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。
4．操作方法及程序
4．1 术前检查：超声通道适宜治疗要求，消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水，则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
4．2 定位、固定治疗体位及监控方法
4．2．1综合影像学结果确定靶区。
4．2．2在超声指引下参考影像学结果，勾划靶区。
4．2．3在超声指引下实施治疗，监控靶区范围的覆盖，灰阶改变及治疗区反应，靶运动轨迹及范围，给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
4．3 治疗范围（靶区）及治疗参数确定。
4．4 监视治疗过程：患者体位；焦点实时监测（灰度改变），防止脱靶；患者一般情况；麻醉患者应不断交谈，防止意外；麻醉患者必须监视生命体征。
4．5治疗结束，检查患者在治疗中的反应，交待医嘱。
5．注意事项
5．1 使用机器前，由制造厂商对操作者进行培训，考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者，应重新培训，核发上岗证。
5．2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程，会故障排除，患者治疗监测及应急反应处理。
5．3 遵守操作规程，治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
5．4 治疗设备应定期保养（保养期限和内容，如剂量等）。
附件4：
高强超声聚焦治疗机临床研究
效果分析方法
一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
一般病例采用CT，MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。
上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
各种图像均应提供胶片原件。
二、活检报告可做参考
三、肿瘤疗效评估
影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
有条件者提供18、24个月（或更远）随访结果。
有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期（MST）随访结果。
四、生存质量可作为治疗疗效的参考
国务院办公厅关于印发进一步支持小型微型企业健康发展重点工作部门分工方案的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于印发进一步支持小型微型企业健康发展重点工作部门分工方案的通知
国办函〔2012〕141号
国务院有关部门：
《进一步支持小型微型企业健康发展重点工作部门分工方案》（以下简称《分工方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请认真落实。
有关部门要认真贯彻落实《国务院关于进一步支持小型微型企业健康发展的意见》（国发〔2012〕14号）精神，按照《分工方案》要求，对涉及本部门的工作进一步分解细化，制定具体措施，明确进度安排，认真抓好落实。对工作分工中涉及多个部门的工作，部门间要密切协作，牵头部门要负总责，加强协调，其他有关部门要积极配合，形成工作合力。工业和信息化部要积极发挥职能作用，认真做好统筹协调，会同有关部门加强对有关工作落实情况的监督检查，重要情况及时向国务院报告。
国务院办公厅
2012年8月2日
进一步支持小型微型企业健康发展重点工作部门分工方案
一、进一步加大对小型微型企业的财税支持力度
（一）落实支持小型微型企业发展的各项税收优惠政策。
1.加快推进营业税改征增值税试点，逐步解决服务业营业税重复征税问题。（财政部、税务总局负责）
2.结合深化税收体制改革，完善结构性减税政策，研究进一步支持小型微型企业发展的税收制度。（财政部、税务总局负责）
（二）完善财政资金支持政策。
3.充分发挥现有中小企业专项资金的支持引导作用，2012年将资金总规模由128.7亿元扩大至141.7亿元，以后逐年增加。（财政部负责）
4.专项资金要体现政策导向，增强针对性、连续性和可操作性，突出资金使用重点，向小型微型企业和中西部地区倾斜。（财政部会同工业和信息化部、科技部、商务部负责）
（三）依法设立国家中小企业发展基金。
5.中央财政安排资金150亿元，分5年到位，2012年安排30亿元。基金主要用于引导地方、创业投资机构及其他社会资金支持处于初创期的小型微型企业等。（财政部、工业和信息化部会同发展改革委、科技部等部门负责）
6.利用税收政策鼓励企事业单位、社会团体和个人等向基金捐赠资金。（财政部、税务总局负责）
（四）政府采购支持小型微型企业发展。
7.安排不低于年度政府采购项目预算总额18%的份额专门面向小型微型企业采购。在政府采购评审中，对小型微型企业产品可视不同行业情况给予6%-10%的价格扣除。鼓励大中型企业与小型微型企业组成联合体共同参加政府采购，小型微型企业占联合体份额达到30%以上的，可给予联合体2%-3%的价格扣除。（财政部、工业和信息化部会同有关部门负责）
8.推进政府采购信用担保试点，鼓励为小型微型企业参与政府采购提供投标担保、履约担保和融资担保等服务。（财政部、工业和信息化部负责）
（五）继续减免部分涉企收费并清理取消各种不合规收费。
9.落实中央和省级财政、价格主管部门已公布取消的行政事业性收费。自2012年1月1日至2014年12月31日三年内对小型微型企业免征部分管理类、登记类和证照类行政事业性收费。清理取消一批各省（区、市）设立的涉企行政事业性收费。规范涉及行政许可和强制准入的经营服务性收费。继续做好收费公路专项清理工作，降低企业物流成本。加大对向企业乱收费、乱罚款和各种摊派行为监督检查的力度，严格执行收费公示制度，加强社会和舆论监督。完善涉企收费维权机制。（财政部、发展改革委、工业和信息化部、审计署、交通运输部、农业部等国务院减轻企业负担部际联席会议成员单位负责）
二、努力缓解小型微型企业融资困难
（六）落实支持小型微型企业发展的各项金融政策。
10.银行业金融机构对小型微型企业贷款的增速不低于全部贷款平均增速，增量高于上年同期水平，对达到要求的小金融机构继续执行较低存款准备金率。商业银行应对符合国家产业政策和信贷政策的小型微型企业给予信贷支持。鼓励金融机构建立科学合理的小型微型企业贷款定价机制，在合法、合规和风险可控前提下，由商业银行自主确定贷款利率，对创新型和创业型小型微型企业可优先予以支持。建立小企业信贷奖励考核制度，落实已出台的小型微型企业金融服务的差异化监管政策，适当提高对小型微型企业贷款不良率的容忍度。优先支持符合条件的商业银行发行专项用于小型微型企业贷款的金融债。（银监会、人民银行负责）
11.进一步研究完善小企业贷款呆账核销有关规定，简化呆账核销程序，提高小型微型企业贷款呆账核销效率。（财政部、人民银行、银监会负责）
12.积极发展商圈融资、供应链融资等融资方式。（商务部、银监会负责）
13.加强对小型微型企业贷款的统计监测。（人民银行、银监会负责）
（七）加快发展小金融机构。
14.在加强监管和防范风险的前提下，适当放宽民间资本、外资、国际组织资金参股设立小金融机构的条件。（银监会、人民银行负责）
15.适当放宽小额贷款公司单一投资者持股比例限制。（银监会、人民银行负责）
16.支持和鼓励符合条件的银行业金融机构重点到中西部设立村镇银行。强化小金融机构主要为小型微型企业服务的市场定位，创新金融产品和服务方式，优化业务流程，提高服务效率。引导小金融机构增加服务网点，向县域和乡镇延伸。（银监会、人民银行负责）
17.符合条件的小额贷款公司可根据有关规定改制为村镇银行。（银监会、人民银行负责）
（八）拓宽融资渠道。
18.搭建方便快捷的融资平台，支持符合条件的小企业上市融资。加快统一监管的场外交易市场建设步伐，为尚不符合上市条件的小型微型企业提供资本市场配置资源的服务。（证监会负责）
19.支持符合条件的小企业发行债券，推进多层次债券市场建设，发挥债券市场对微观主体的资金支持作用。积极稳妥发展私募股权投资和创业投资等融资工具，完善创业投资扶持机制，支持初创型和创新型小型微型企业发展。（发展改革委牵头）
20.逐步扩大小型微型企业集合票据、集合债券、集合信托和短期融资券等发行规模。（人民银行、发展改革委、银监会按照职责分工负责）
21.支持小型微型企业采取知识产权质押、仓单质押、商铺经营权质押、商业信用保险保单质押、商业保理、典当等多种方式融资。鼓励为小型微型企业提供设备融资租赁服务。（银监会、人民银行、科技部、财政部、工业和信息化部、商务部、工商总局、知识产权局按照职责分工负责）
22.积极发展小型微型企业贷款保证保险和信用保险。加快小型微型企业融资服务体系建设。（保监会牵头，人民银行、银监会参加）
23.深入开展科技和金融结合试点，为创新型小型微型企业创造良好的投融资环境。（科技部、人民银行、银监会、证监会、保监会负责）
（九）加强对小型微型企业的信用担保服务。
24.加大中央财政资金的引导支持力度，鼓励担保机构提高小型微型企业担保业务规模，降低对小型微型企业的担保收费。继续执行对符合条件的信用担保机构免征营业税政策。（财政部、工业和信息化部、税务总局负责）
25.引导外资设立面向小型微型企业的担保机构，加快推进利用外资设立担保公司试点工作。（发展改革委、银监会、商务部、工业和信息化部负责）
26.积极发展再担保机构，强化分散风险、增加信用功能。（银监会、工业和信息化部负责）
27.改善信用保险服务，定制符合小型微型企业需求的保险产品，扩大服务覆盖面。（商务部、保监会负责）
28.推动建立担保机构与银行业金融机构间的风险分担机制。（银监会、人民银行、工业和信息化部、人力资源社会保障部负责）
29.加快推进企业信用体系建设，切实开展企业信用信息征集和信用等级评价工作。（人民银行、发展改革委牵头，工商总局、银监会、税务总局等部门参加）
（十）规范对小型微型企业的融资服务。
30.除银团贷款外，禁止金融机构对小型微型企业贷款收取承诺费、资金管理费。开展商业银行服务收费检查。严格限制金融机构向小型微型企业收取财务顾问费、咨询费等费用，清理纠正金融服务不合理收费。（发展改革委、银监会按照职责分工分别牵头，人民银行、纠风办等部门参加）
31.有效遏制民间借贷高利贷化倾向以及大型企业变相转贷现象，依法打击非法集资、金融传销等违法活动。严格禁止金融从业人员参与民间借贷。（银监会、人民银行、工商总局负责）
32.研究制定防止大企业长期拖欠小型微型企业资金的政策措施。（工业和信息化部、工商总局、商务部、国资委负责）
三、进一步推动小型微型企业创新发展和结构调整
（十一）支持小型微型企业技术改造。
33.中央预算内投资扩大安排用于中小企业技术进步和技术改造资金规模，重点支持小型企业开发和应用新技术、新工艺、新材料、新装备，提高自主创新能力、促进节能减排、提高产品和服务质量、改善安全生产与经营条件等。（发展改革委、工业和信息化部负责）
（十二）提升小型微型企业创新能力。
34.完善企业研究开发费用所得税前加计扣除政策，支持企业技术创新。（财政部、税务总局牵头，科技部、发展改革委、工业和信息化部参加）
35.实施中小企业创新能力建设计划。（工业和信息化部负责）
36.鼓励有条件的小型微型企业建立研发机构，参与产业共性关键技术研发、国家和地方科技计划项目以及标准制定。鼓励产业技术创新战略联盟向小型微型企业转移扩散技术创新成果。支持在小型微型企业集聚的区域建立健全技术服务平台，集中优势科技资源，为小型微型企业技术创新提供支撑服务。鼓励大专院校、科研机构和大企业向小型微型企业开放研发试验设施。（发展改革委、科技部、工业和信息化部、农业部、教育部按照职责分工负责）
37.实施中小企业信息化推进工程，重点提高小型微型企业生产制造、运营管理和市场开拓的信息化应用水平，鼓励信息技术企业、通信运营商为小型微型企业提供信息化应用平台。（工业和信息化部负责）
38.加快新技术和先进适用技术在小型微型企业的推广应用，鼓励各类技术服务机构、技术市场和研究院所为小型微型企业提供优质服务。（工业和信息化部、科技部、发展改革委、农业部按照职责分工负责）
（十三）提高小型微型企业知识产权创造、运用、保护和管理水平。
39.中小企业知识产权战略推进工程以培育具有自主知识产权优势小型微型企业为重点，加强宣传和培训，普及知识产权知识，推进重点区域和重点企业试点，开展面向小型微型企业的专利辅导、专利代理、专利预警等服务。（知识产权局、工业和信息化部、工商总局、商务部负责）
40.加大对侵犯知识产权和制售假冒伪劣产品的打击力度，维护市场秩序，保护创新积极性。（全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作领导小组办公室牵头）
（十四）支持创新型、创业型和劳动密集型的小型微型企业发展。
41.鼓励小型微型企业发展现代服务业、战略性新兴产业、现代农业和文化产业，走“专精特新”和与大企业协作配套发展的道路，加快从要素驱动向创新驱动的转变。（发展改革委、工业和信息化部、科技部、商务部、农业部按照职责分工负责）
42.充分利用国家科技资源支持小型微型企业技术创新，鼓励科技人员利用科技成果创办小型微型企业，促进科技成果转化。（科技部、发展改革委负责）
43.实施创办小企业计划，培育和支持3000家小企业创业基地。（工业和信息化部、人力资源社会保障部、商务部、农业部按照职责分工负责）
44.大力开展创业培训和辅导，鼓励创办小企业，努力扩大社会就业。（人力资源社会保障部、工业和信息化部、商务部、农业部按照职责分工负责）
45.积极发展各类科技孵化器，到2015年，在孵企业规模达到10万家以上。（科技部负责）
46.支持劳动密集型企业稳定就业岗位。（人力资源社会保障部负责）
（十五）切实拓宽民间投资领域。
47.尽快出台贯彻落实国家有关鼓励和引导民间投资健康发展政策的实施细则，促进民间投资便利化、规范化，鼓励和引导小型微型企业进入教育、社会福利、科技、文化、旅游、体育、商贸流通等领域。各类政府性资金要对包括民间投资在内的各类投资主体同等对待。（发展改革委会同相关部门负责）
（十六）加快淘汰落后产能。
48.严格控制高污染、高耗能和资源浪费严重的小型微型企业发展，防止落后产能异地转移。严格执行国家有关法律法规，综合运用财税、金融、环保、土地、产业政策等手段，支持小型微型企业加快淘汰落后技术、工艺和装备，通过收购、兼并、重组、联营和产业转移等获得新的发展机会。（工业和信息化部牵头，发展改革委、环境保护部、财政部等淘汰落后产能工作部际协调小组成员单位参加）
四、加大支持小型微型企业开拓市场的力度
（十七）创新营销和商业模式。
49.鼓励小型微型企业运用电子商务、信用销售和信用保险，大力拓展经营领域。支持小型微型企业参加国内外展览展销活动，加强工贸结合、农贸结合和内外贸结合。建设集中采购分销平台，支持小型微型企业通过联合采购、集中配送，降低采购成本。引导小型微型企业采取抱团方式“走出去”。（商务部牵头，发展改革委、工业和信息化部、财政部、农业部、工商总局、质检总局参加）
50.研究创新中国国际中小企业博览会办展机制，促进在国际化、市场化、专业化等方面取得突破。（工业和信息化部、发展改革委、财政部、商务部、工商总局、质检总局、银监会负责）
51.培育商贸企业集聚区，发展专业市场和特色商业街，推广连锁经营、特许经营、物流配送等现代流通方式。（商务部牵头，发展改革委参加）
52.加强对小型微型企业出口产品标准的培训。（商务部、质检总局负责）
（十八）改善通关服务。
53.推进分类通关改革，积极研究为符合条件的小型微型企业提供担保验放、集中申报、24小时预约通关和不实行加工贸易保证金台账制度等便利通关措施。扩大“属地申报，口岸验放”通关模式适用范围。扩大进出口企业享受预归类、预审价、原产地预确定等措施的范围，提高企业通关效率，降低物流通关成本。（海关总署牵头，商务部、质检总局参加）
（十九）简化加工贸易内销手续。
54.进一步落实好促进小型微型加工贸易企业内销便利化相关措施，允许联网企业“多次内销、一次申报”，并可在内销当月内集中办理内销申报手续，缩短企业办理时间。（海关总署负责）
（二十）开展集成电路产业链保税监管模式试点。
55.允许符合条件的小型微型集成电路设计企业作为加工贸易经营单位开展加工贸易业务，将集成电路产业链中的设计、芯片制造、封装测试企业等全部纳入保税监管范围。（海关总署牵头，工业和信息化部参加）
五、切实帮助小型微型企业提高经营管理水平
（二十一）支持管理创新。
56.实施中小企业管理提升计划，重点帮助和引导小型微型企业加强财务、安全、节能、环保、用工等管理。开展企业管理创新成果推广和标杆示范活动。（工业和信息化部、财政部、科技部负责）
57.实施小企业会计准则，开展培训和会计代理服务。（财政部牵头）
58.建立小型微型企业管理咨询服务制度，支持管理咨询机构和志愿者面向小型微型企业开展管理咨询服务。（工业和信息化部、财政部负责）
（二十二）提高质量管理水平。
59.落实小型微型企业产品质量主体责任，加强质量诚信体系建设，开展质量承诺活动。督促和指导小型微型企业建立健全质量管理体系，严格执行生产许可、经营许可、强制认证等准入管理，不断增强质量安全保障能力。大力推广先进的质量管理理念和方法，严格执行国家标准和进口国标准。加强品牌建设指导，引导小型微型企业创建自主品牌。鼓励制定先进企业联盟标准，带动小型微型企业提升质量保证能力和专业化协作配套水平。充分发挥国家质检机构和重点实验室的辐射支撑作用，加快质量检验检疫公共服务平台建设。（质检总局牵头，工业和信息化部、农业部参加）
（二十三）加强人力资源开发。
60.加强对小型微型企业劳动用工的指导与服务，拓宽企业用工渠道。指导小型微型企业积极参与高技能人才振兴计划，加强技能人才队伍建设工作，国家专业技术人才知识更新工程等重大人才工程要向小型微型企业倾斜。围绕《国家中长期人才发展规划纲要（2010—2020年）》确定的重点领域，开展面向小型微型企业创新型专业技术人才的培训。（人力资源社会保障部会同相关部门负责）
61.实施国家中小企业银河培训工程和企业经营管理人才素质提升工程，以小型微型企业为重点，每年培训50万名经营管理人员和创业者。（工业和信息化部、国资委按照职责分工负责）
62.完善小型微型企业职工社会保障政策。（人力资源社会保障部、财政部负责）
（二十四）制定和完善鼓励高校毕业生到小型微型企业就业的政策。
63.对小型微型企业新招用高校毕业生并组织开展岗前培训的，按规定给予培训费补贴，并适当提高培训费补贴标准，具体标准由省级财政、人力资源和社会保障部门确定。对小型微型企业新招用毕业年度高校毕业生，签订1年以上劳动合同并按时足额缴纳社会保险费的，给予1年的社会保险补贴，政策执行期限截至2014年底。（人力资源社会保障部、财政部负责）
64.改善企业人力资源结构，实施大学生创业引领计划，切实落实已出台的鼓励高校毕业生自主创业的税费减免、小额担保贷款等扶持政策，加大公共就业服务力度，提高高校毕业生创办小型微型企业成功率。（人力资源社会保障部、税务总局负责）
六、促进小型微型企业集聚发展
（二十五）统筹安排产业集群发展用地。
65.规划建设小企业创业基地、科技孵化器、商贸企业集聚区等，地方各级政府要优先安排用地计划指标。（国土资源部负责）
66.经济技术开发区、高新技术开发区以及工业园区等各类园区要集中建设标准厂房，积极为小型微型企业提供生产经营场地。（商务部、科技部、工业和信息化部、发展改革委、农业部按照职责分工负责）
67.对创办三年内租用经营场地和店铺的小型微型企业，符合条件的，给予一定比例的租金补贴。（人力资源社会保障部、商务部按照职责分工负责）
（二十六）改善小型微型企业集聚发展环境。
68.建立完善产业集聚区技术、电子商务、物流、信息等服务平台。发挥龙头骨干企业的引领和带动作用，推动上下游企业分工协作、品牌建设和专业市场发展，促进产业集群转型升级。（工业和信息化部、商务部、工商总局按照职责分工负责）
69.以培育农村二、三产业小型微型企业为重点，大力发展县域经济。（农业部牵头）
70.开展创新型产业集群试点建设工作。（科技部、工业和信息化部按照职责分工负责）
71.支持能源供应、排污综合治理等基础设施建设，加强节能管理和“三废”集中治理。（发展改革委、工业和信息化部、环境保护部、能源局按照职责分工负责）
七、加强对小型微型企业的公共服务
（二十七）大力推进服务体系建设。
72.到2015年，支持建立和完善4000个为小型微型企业服务的公共服务平台，重点培育认定500个国家中小企业公共服务示范平台，发挥示范带动作用。（工业和信息化部、科技部、商务部、质检总局按照职责分工负责）
73.实施中小企业公共服务平台网络建设工程，支持各省（区、市）统筹建设资源共享、服务协同的公共服务平台网络。（工业和信息化部、财政部负责）
（二十八）加强指导协调和统计监测。
74.充分发挥国务院促进中小企业发展工作领导小组的统筹规划、组织领导和政策协调作用，明确部门分工和责任，加强监督检查和政策评估，将小型微型企业有关工作列入各地区、各有关部门年度考核范围。（工业和信息化部会同国务院促进中小企业发展工作领导小组成员单位、政府绩效管理工作部际联席会议成员单位负责）
75.进一步加强对小型微型企业的调查统计工作，尽快建立和完善小型微型企业统计调查、监测分析和定期发布制度。（统计局牵头，工商总局、农业部、人民银行、银监会、工业和信息化部参加）
