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关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 12:53:52  浏览:8384   来源:法律资料网
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关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知


国药监注[2002]40号


各有关单位:

为解决换发《进口药品注册证》期间临床和生产急需药品的进口问题,规范换证期间临时进口药品管理,我局制定了《换证期间申请临时进口药品的规定》,现予发布实施。

请各有关单位根据进口次数的规定,做好换证品种临时进口的计划,以保证换证期间的药品供应。

特此通知。


附件:1.进口药品批件
2.进口药品换证品种审评情况咨询单


国家药品监督管理局
二○○二年一月三十日


换证期间申请临时进口药品的规定


进口药品在已正式提交换证申请并取得《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》后,在原注册证已失效且新的注册证未获批准前,如遇临床用药和国内生产急需情况,可向我局药品注册司申报临时进口药品申请,并遵照下列规定的原则和审批程序执行。

一、临时进口需同时遵循下列原则:
(一)申请者应为提交换证申请的同一申报单位。如有不同,则必须提交该品种《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)的国外药品生产企业的授权文书,并在生产国予以公证;

(二)临时进口申请原则上应在提交《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)换证申请后7个月时提出;在取得新《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)之前,每个品种的临时进口次数应为一次,最多不超过二次;

(三)若换证品种包含补充申请内容,其临时进口申请应以原注册内容为准;

(四)申请临时进口药品按国家计委、财政部“关于调整药品审批、检验收费标准的通知”(计价格〔1995〕340号)的规定,每个品种每次申请须缴费2000元人民币;

(五)临时进口的审批采用我局药品注册司《进口药品批件》(附件一)方式。批件规定的进口时限最多为6个月,并在此限度内,根据换证审评进度,决定具体进口时限(如2个月、3个月等)。

二、临时进口须同时报送下列资料:
(一)临时进口药品的申请。内容包括:
─ 药品名称(通用名和商品名)
─ 原《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号
─ 进口数量、规格、包装规格、产品批号
─ 进口口岸和拟进口的时间
─ 进口理由及其它内容。

(二)《进口药品资料签收单》复印件;

(三)原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件;

(四)《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》复印件;

(五)若该品种曾获临时进口批准文件,应附复印件;

三、临时进口审批的一般程序
(一)申报单位将临时进口药品申请及全部资料报我局药品注册司受理办公室。

(二)经受理办公室审查符合要求的,即发给“资料受理通知单”,同时通知申报单位按规定缴费。

(三)对需要进一步确认和了解换证审评情况的品种,受理办公室填写《进口药品换证品种审评情况咨询单》(附件二),由药品注册司各职能处领导签字批准。咨询单即由受理办公室转药品审评中心。
其它品种可按下述第5项直接办理《进口药品批件》审批手续。

(四)药品审评中心接到《进口药品换证品种审评情况咨询单》后,应就该品种技术审评情况和进度等作出说明,并在10日内将《进口药品换证品种审评情况咨询单》送受理办公室。对确因质量标准复核影响审评进度的品种,由注册司受理办公室进一步向中国药品生物制品检定所了解标准复核的进展情况。

(五)接到药品审评中心的咨询意见后,受理办公室即可开始办理《进口药品批件》审批手续,由药品注册司批准下发。




附件一:

国家药品监督管理局
进 口 药 品 批 件
Import Drugs Approval Notice

批件号:
Approval No.

药品通用名Generic Name (INN)

药品商品名
Trade Name





剂 型
Dosage Form

规 格
Strengths


包装规格
Package Sizes

批准进口数量
Quantity


生产厂
Manufacturer
名称
Name


地址
Address

产地
Origin


公 司
Company
名称
Name


地址
Address


申请单位
Applicant


检验单位
QC Instiute

检验标准
Specifications


批件效期
Valid Date

原注册证号
Previous IDL


记 录
Records
1、进口检验机构盖章注销: 日期:

2、实际进口数量记录: 日期:

备 注
Remarks
 

 

 



(注意背面“遵照事项”)

 

国家药品监督管理局
药 品 监 督 司
年 月 日

遵 照 事 项

1、申请单位应在本件规定的有效期内,将批准的进口数量一次进口完毕;本件不得重复使用,逾期作废。
2、报验单位须持本件原件、本件规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其它有关资料,到本件指定的检验单位办理报验手续。
3、检验单位在核对、记录实际进口数量后,必须将本件在规定位置盖章注销。
4、如本件与原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容不符的,以本件内容为准。
5、本件规定免检的品种,可予免检放行。



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网络传播淫秽物品犯罪浅析

刘生晖 中国青年政治学院2004级法律系


[摘要]:网络传播技术的发展,为人们提供了极其丰富的信息资源和应用服务。但网络犯罪与网络技术同步发展,在网络上传播淫秽物品是互联网与生俱来的毒瘤之一。对互联网上传播淫秽物品行为给予准确的定性对于遏制这类犯罪具有重要意义。本文将从网络传播淫秽物品的现状、犯罪构成以及此类犯罪的特征三个方面来分析这一犯罪行为。
[关键词] 传播 淫秽物品 行为方式 犯罪特点

网络传播淫秽物品行为的现状
网络技术的迅猛发展,使得图、文、音、影像等信息媒体传播更为便利。这对于沟通各国、各地文化,加强人们之间的信息交流起到了重大作用。但是由于网络覆盖范围的广泛性和信息传递的多媒体化,也使之成为了黄毒传播的最佳媒介。目前,互联网已经成为色情服务行业最重要的行销平台之一美国卡因基梅隆大学1995年发表一个专家小组的调查,表明在过去的18个月里,有92万件带有不同程度色情内容的影象和文字流通于互联网上,接受者遍及全美国50个州2000多个城市及包括中国在内的40多个国家和地区 。我国一项调查也显示,在参与调查的3000多名大中学生,曾光顾过淫秽信息网站的占46% !互联网中不断出现的色情信息,严重腐蚀着人们,尤其是青少年的身心健康。所以探讨研究网络传播淫秽物品的犯罪,对于维护社会风尚和防止性犯罪有着重要意义。
网络传播淫秽物品的犯罪构成分析
根据我国刑法三百六十三条和三百六十四条的规定,传播淫秽物品达到法定情节的即构成传播淫秽物品罪;以营利为目的即构成传播淫秽物品牟利罪。然而,随着网络的发展,刑法的滞后性也尽显出来。利用网络实施此行为的犯罪,毕竟不同于常规方式。此种犯罪有着以下构成要件:
一、主体
本罪的主体为一般主体,包括自然人和法人。毫无疑问,网上淫秽信息的传播者是本罪主体,但是网络服务商和信息管理员(如BBS的版主、QQ群管理员等)能否构成本罪主体,是否应当以共犯论处呢?
(一)网络服务商不应当负法律责任。网络商是提供互联网接入服务和网络通讯服务的单位。从理论上说,正是网络服务商为网上传播淫秽物品提供了交流纽带。可以说是主观上的放任和客观上的帮助。但是,并不能以此认定网络服务商的法律责任,因为从实际来看,网络服务商存在客观上的不能。网络信息庞大无比,网络服务商根本没有能力一一鉴别,所以法律不应当要求其承担无法履行的责任。
(二)信息管理员的法律责任。信息管理员最常见的主要有BBS版主和QQ群管理员。他们是网页版面和即时通讯的实际监控者,有管理、监控信息的权利,同时也负有控制、删除不良信息的义务和职责。所以管理员对于淫秽信息、图片未能及时删除,即是对该行为的默认和纵容。以此来看,管理员应当是共同犯。但是网络毕竟不同于现实,所以应当区别对待:管理员由于主客观原因未能及时察觉和控制淫秽信息(如未能及时上线。未能及时审查等),不应当承担刑事责任;对于管理员有能力控制和管理,主观上故意不加以管理,且传播者已构成传播淫秽物品罪的,管理员应当作为共犯处理。
二、主观方面
本罪的主观方面应当只能是直接故意。经过认定如果行为人是操作失误而发送出淫秽信息的,不构成此罪。至于出于什么样动机、目的,不能影响本罪成立。如果由于网络故障或其它客观因素导致传播失败的情况,应当以犯罪未遂论处。
三、客体
本罪侵犯的是复杂客体,与一般的传播淫秽物品罪不同,本罪除了侵犯社会道德风尚,也侵犯了互联网的管理秩序。同时,在公共网页、论坛、QQ群上传播淫秽物品,也是对普通人共有的性道德心和性羞耻感的极大损害。
四、客观方面
本罪客观方面表现为利用互联网播放、粘贴、发送等网络传输方式,致使淫秽物品传播扩散的行为。
(一)淫秽物品的认定。依照刑法第三百六十七条的规定,淫秽物品即指“具体描绘性行为或者露骨宣扬色情的毁淫性书刊、影片、录像带、录音带、图片及其他淫秽物品。”同时,刑法也规定“有关人体生理!医学知识的科学著作不是淫秽物品,包含色情内容的有艺术价值的文学艺术作品不视为淫秽物品。”这条规定在法律上明确排除了科学艺术作品成立淫秽物品的可能。因此,有学者认为:“能够挑逗刺激人不健康的性欲,是淫秽物品的本质特征。” 具体到网络而言,现在网络上传播的淫秽漫画、电影、小说、短消息和flash动画等,按立法意图,都应当包含其中。
(二)传播行为方式。有人认为“网上传播淫秽物品的行为一般表现为三种形式,即上载淫秽物品、下载淫秽物品和建立展示淫秽物品的超链接点” 我认为这种提法欠妥。上载淫秽物品应当区分情况,如果是上载到自己的个人网页或博客,而并不向他人传播,仅供自己“欣赏”,这种情况不应当认定为触犯本罪。同样道理,如果下载淫秽物品也是下载到自己的电脑上单纯的浏览,并不刻录成光盘向其他人传播的,也不能构成传播淫秽物品罪,而且下载后制作成其他淫秽物品传播,也不应当属于网络传播。我认为网上传播淫秽物品的行为主要表现为三个方面:向互联网上传淫秽物品、在线发送淫秽物品和建立淫秽物品的超链接。
1、上传淫秽物品指行为人将淫秽电影、表演、动画、视频文件、电子刊物、图片、文章、短信息等淫秽物品载入互联网并公开的行为。如发送到公共网站或已公开的个人网页上供他人浏览和观看。
2、在线发送淫秽物品指行为人将淫秽物品通过互联网在线即时发送到正在使用的公共论坛、QQ群等使他人看到,或者是通过互联网将淫秽物品发送到不特定人群的QQ或电子邮件中,使他人一打开就能看到。但单纯的浏览淫秽网页的行为,因为缺乏向他人传播的要素,不能构成传播淫秽物品的犯罪。
3、建立淫秽物品的超链接。超链接是一种可以从本网页转到其他网页的特殊计算机指令。有学者认为“明知是淫秽(网站)网页,而建立指向淫秽网页的超链接应认为使淫秽物品的一传播的行为,即传播淫秽物品的行为” 建立超链接本身并非就一定是传播淫秽物品的行为但是建立直接指向淫秽网页的超链接,使他人能够轻而易举地打开淫秽网页观看到淫秽物品。因此,明知是淫秽网站或网页,而建立指向它的超链接应认定为传播淫秽物品的行为。
网络传播淫秽物品的犯罪特点
网络是一个虚拟世界,与现实社会有着很大差异,但同时也是现实社会的反映。所以,网络传播淫秽物品除了具有一般传播淫秽物品罪的特征,也有着自身特点:
(一)传播速度快、范围广。传统的传播淫秽物品方式比较单一,主要是由行为人在管理疏松的公共场所买卖、展示和放映。而且仅仅局限于一定人群、地域,传播范围狭小,效率较低。而国际互联网连接世界各地,用户数以亿计。在计算机上传播淫秽物品,其恶劣影响的范围已经不限于某个国家或某个阶层,传播者只需要建立一个网站或发送淫秽信息,就可以在短时间内将淫秽物品传播至世界每一个角落,并且可以综合图、文、音、像等所有传媒形式,最大程度地对受害者进行腐蚀,其恶劣影响的力度远远大于传统方式,因而具有更大的社会危害性。
(二)传播的智能性高。传统的传播淫秽物品,对行为人只能要求不高,这与其它买卖物品区别不大,即使是文盲也能实施此行为。而用网络传播淫秽物品则不同,它是以一定的计算机技术为前提的。要求行为人有着较高智能和较高的计算机和网络知识技能。而对于一些淫秽物品的图像处理等方面,对计算机技术要求更高。所以网络传播淫秽物品的技术性决定了传播的智能性。
(三)侵害对象以青少年为主。随着计算机的普及和网络技术的发展,计算机已经作为一种重要教育手段走进了千家万户,而家庭电脑的使用者主要是青少年。他们在使用电脑时,免不了要涉及购买软件、上网等问题,在此过程中就很容易接触到铺天盖地的色情站点和信息。这对于涉世未深、自控能力差的青少年来说,无疑会对身心健康发展造成极大影响,甚至从而诱发其他各种犯罪行为。

综上所述,网络传播技术是一把双刃剑,即可以造福人类,同时也成了一些不法分子在全球范围内传播色情的重要工具。我们只有对其给与更准确的法律定位,才能更好的运用法律武器对其进行打击和制裁,还网络世界一片晴空。

电工进网作业许可证管理办法

国家电力监管委员会


《电工进网作业许可证管理办法》(电监会15号令)



各有关单位:

《电工进网作业许可证管理办法》已经2005年12月13日国家电力监管委员会第九次主席办公会议通过,现予公布,自2006年3月1日起施行。




电工进网作业许可证管理办法



第一章 总 则

第一条 为了加强进网作业电工的管理,规范电工进网作业许可行为,保障供用电安全,根据《电力供应与使用条例》和国家有关规定,制定本办法。
第二条 电工进网作业许可的考试、申请、受理、审查、决定、注册和监督检查,适用本办法。
第三条 国家电力监管委员会负责组织全国电工进网作业许可考试,指导、监督全国电工进网作业许可证的颁发和管理。
国家电力监管委员会派出机构(以下称许可机关)负责辖区内电工进网作业许可的考试、受理、审查、决定、注册和日常监督检查。
第四条 电工进网作业许可证是电工具有进网作业资格的有效证件。进网作业电工应当按照本办法的规定取得电工进网作业许可证并注册。未取得电工进网作业许可证或者电工进网作业许可证未注册的人员,不得进网作业。
本办法所称进网作业电工,是在用户的受电装置或者送电装置上,从事电气安装、试验、检修、运行等作业的人员。
第五条 许可机关颁发和管理电工进网作业许可证,应当遵循公开、公平、公正原则,接受社会监督。

第二章 分 类

第六条 电工进网作业许可证分为低压、高压、特种三个类别。
取得低压类电工进网作业许可证的,可以从事0.4千伏以下电压等级电气安装、检修、运行等低压作业。
取得高压类电工进网作业许可证的,可以从事所有电压等级电气安装、检修、运行等作业。
取得特种类电工进网作业许可证的,可以在受电装置或者送电装置上从事电气试验、二次安装调试、电缆作业等特种作业。
第七条 进网作业电工应当在电工进网作业许可证确定的作业范围内从事进网作业。

第三章 考 试

第八条 电工进网作业许可实行国家统一考试制度。
电工进网作业许可考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
第九条 国家电力监管委员会负责统一组织考试,审定考试科目、考试大纲和合格标准,对考试进行检查、监督和指导。
许可机关负责辖区内考试的具体组织和实施工作。
第十条 许可机关组织实施电工进网作业许可考试,应当公开举行,事先公布考试的报名条件、报考办法、考试科目、考试大纲和考试时间。
第十一条 电工进网作业许可考试包括笔试、实际操作考试两部分。
第十二条 参加电工进网作业许可考试的人员,考试成绩合格的,由许可机关颁发考试合格通知书。考试成绩有效期为5年。

第四章 申 请

第十三条 申请电工进网作业许可证,应当在许可机关规定的时间内以书面形式提出。
第十四条 申请电工进网作业许可证应当具备下列条件:
(一)年满十八周岁,且男不满六十周岁、女不满五十五周岁;
(二)初中以上文化程度;
(三)电工进网作业许可考试成绩合格且在有效期内;
(四)身体健康,没有妨碍进网作业的疾病或者生理缺陷。
第十五条 申请电工进网作业许可证应当提供下列材料:
(一)申请书;
(二)身份证复印件;
(三)1寸免冠正面彩色近照两张;
(四)电工进网作业许可考试合格通知书;
(五)学历证书复印件;
(六)二级以上医院提供的体检结果。

第五章 受理与决定

第十六条 许可机关收到申请,应当对申请材料是否齐全、是否符合法定形式进行审查,并根据下列情况分别作出处理:
(一)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;
(三)申请材料齐全、符合法定形式的,或者申请人按照许可机关的要求提交全部补正申请材料的,向申请人发出受理通知书。
第十七条 许可机关应当自受理之日起20日内作出许可决定。作出准予许可决定的,应当自作出决定之日起10日内通知申请人,颁发许可证;作出不予许可决定的,以书面形式通知申请人,通知书中应当说明不予许可的理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


第六章 注 册

第十八条 电工进网作业许可证应当到许可机关注册。注册分为初始注册和续期注册。注册有效期为3年。
第十九条 许可机关按照本办法第十七条作出准予许可决定时,应当同时办理初始注册手续。
第二十条 注册有效期届满,被许可人需要继续从事进网作业的,应当在注册有效期届满前30日内向许可机关提出续期注册申请。逾期未办理续期注册手续的,视为未注册,不得从事进网作业。
注册有效期届满,被许可人中止从事进网作业,需要再从事进网作业的,应当经许可机关续期注册,方可从事进网作业。
第二十一条 申请续期注册,应当提供下列材料:
(一)电工进网作业许可证;
(二)被许可人的进网作业行为记录;
(三)被许可人掌握进网作业规定、学习新技术和接受事故案例教学等情况的证明材料;
(四)二级以上医院提供的体检结果。
中止从事进网作业后,再申请续期注册的,应当向许可机关提供前款第(一)项、第(三)项、第(四)项规定的材料,并提供通过许可机关组织的实际操作考核的证明材料。
第二十二条 许可机关应当自收到续期注册申请材料之日起15日内作出是否准予续期注册的决定。作出准予续期注册决定的,办理续期注册手续。
作出不予续期注册决定的,以书面形式通知申请人,说明不予续期注册的理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第七章 监督检查

第二十三条 国家电力监管委员会应当加强对许可机关实施电工进网作业许可的监督检查,及时纠正实施许可中的违法行为。
许可机关应当对被许可人从事进网作业情况进行监督检查。
第二十四条 许可机关应当对辖区内从事进网作业的被许可人建立管理档案,实行跟踪管理,履行监督责任。
第二十五条 被许可人进网作业,应当随身携带电工进网作业许可证。
第二十六条 许可机关依法对从事进网作业人员进行下列检查:
(一)进网作业人员是否取得电工进网作业许可证并注册;
(二)进网作业范围是否符合许可的作业范围;
(三)进网作业行为、安全保障措施是否符合进网作业规定。
第二十七条 许可机关有权制止未取得电工进网作业许可证或者电工进网作业许可证未注册的人员进网作业,有权制止进网作业电工违章操作,有权对存在安全隐患的进网作业环境提出整改要求。
第二十八条 许可机关的检查情况和有关处理结果应当记录,由检查人员签字后归档。公众有权查阅许可机关的检查记录。
第二十九条 进网作业电工的用人单位应当配合许可机关对被许可人的监督检查工作,及时向许可机关通报被许可人的进网作业情况。
用人单位不得安排未取得电工进网作业许可证或者电工进网作业许可证未注册的人员进网作业,不得为被许可人提供虚假证明,不得打击报复拒绝违规进网作业的人员和举报进网作业存在安全隐患的人员。
第三十条 任何单位和个人不得伪造、变造电工进网作业许可证;被许可人不得涂改、倒卖、出租、出借、转让电工进网作业许可证。
第三十一条 电工进网作业许可证如有丢失、破损,被许可人应当及时向许可机关说明情况,并按照规定申请换发或者补发。
第三十二条 有下列情形之一的,许可机关应当依法办理电工进网作业许可证的注销手续:
(一)被许可人死亡的;
(二)被许可人身体状况不再适合进网作业的;
(三)电工进网作业许可被依法撤销、撤回,或者电工进网作业许可证被依法吊销的。
第三十三条 任何组织或者个人发现违法从事进网作业的行为,有权向许可机关举报,许可机关应当及时核实处理,并对举报有功人员予以奖励。

第八章 罚 则

第三十四条 许可机关工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 未依法取得电工进网作业许可证或者未按照规定注册,从事进网作业的,许可机关应当责令其停止相关活动,并处500元以下罚款。
第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的,许可机关不予受理并给予警告,1年内不再受理其许可申请。
第三十七条 被许可人采取欺骗、贿赂等不正当手段取得电工进网作业许可证或者注册的,许可机关应当撤销许可或者注册,3年内不再受理其许可申请或者注册申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 被许可人未按照规定从事进网作业,或者超出许可范围从事进网作业的,许可机关责令改正,给予警告,并处200元以下罚款。
第三十九条 被许可人涂改、倒卖、出租、出借电工进网作业许可证,或者以其他形式非法转让电工进网作业许可的,许可机关应当给予警告,并处500元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 被许可人进网作业未随身携带电工进网作业许可证的,许可机关应当责令改正,给予警告,并处100元以下罚款。
第四十一条 用人单位招用或者安排未取得电工进网作业许可证或者电工进网作业许可证未注册的人员从事进网作业,或者不按照规定配合许可机关监督检查的,许可机关给予警告,并处10000元以下罚款。

第八章 附 则

第四十二条 电工进网作业许可证由国家电力监管委员会统一印制。
第四十三条 本办法自2006年3月1日起施行。

日期:2005-12-30



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